ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos.
ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años.
Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
No tome ORALAIR si:
No empiece a tomar ORALAIR si está embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ORALAIR si:
Informe a su médico sobre:
Si toma medicamentos para el control y/o alivio del asma, no interrumpa el tratamiento del asma sin el consejo de su médico, ya que esto puede empeorar los síntomas del asma. Si padece asma y una infección respiratoria, debe posponer el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que la infección se haya resuelto.
Puede esperar algunas reacciones alérgicas localizadas, de leves a moderadas, durante el tratamiento. Si esas reacciones son graves, hable con su médico para ver si necesita algún medicamento anti-alérgico como antihistamínicos.
Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la rinitis por alergia al polen de las gramíneas con o sin conjuntivitis en adolescentes y niños a partir de los 5 años. ORALAIR no está indicado para su uso en niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y ORALAIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin prescripción.
Comunique especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Si está tomando otros medicamentos para la alergia, como antihistamínicos, medicamentos para el alivio del asma o esteroides, o medicamentos que bloquean una sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), como por ejemplo, omalizumab, hable con su médico
si debe seguir tomándolos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oralair: si está tomando un betabloqueante (es decir, un tipo de medicamento recetado habitualmente para trastornos del corazón e hipertensión arterial, y también presente en algunos colirios y pomadas oftálmicas), ya que este medicamento puede disminuir la eficacia de la adrenalina usada para tratar reacciones sistémicas graves.
Toma de ORALAIR con alimentos y bebidas
No se deberían ingerir alimentos ni bebidas durante los 5 minutos posteriores a la toma de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe empezar una inmunoterapia si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte con su médico sobre si es adecuado continuar el tratamiento.
Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe iniciar una inmunoterapia si está en periodo de lactancia.
No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia materna. No se prevén efectos sobre los lactantes que reciben leche materna durante el tratamiento. Si desea amamantar a su bebé mientras está en tratamiento, consulte con su médico para ver si es adecuado para usted continuar el tratamiento.
No se han observado efectos de ORALAIR sobre la capacidad para conducir o usar máquinas
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ORALAIR es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las alergias. En la prescripción para niños, el médico tiene la experiencia adecuada en el tratamiento de niños.
Se le aconseja que tome el primer comprimido bajo supervisión médica. Esto le dará la posibilidad de hablar con su médico acerca de las posibles reacciones adversas.
Posología
El tratamiento está compuesto de una fase de inicio (incluido un aumento de la dosis durante tres días) y una fase de mantenimiento del tratamiento. ORALAIR 300 IR está indicado solo para la fase de mantenimiento.
Tome un comprimido de 300 IR una vez al día.
Forma de administración
La primera dosis de ORALAIR debe tomarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo observación médica al menos media hora después de tomar la primera dosis. Esta es una precaución para controlar su sensibilidad al medicamento. También le dará la oportunidad de hablar con su médico sobre posibles efectos adversos.
Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente (un minuto como mínimo) antes de tragarlo. Se recomienda tomar el comprimido durante el día, con la boca vacía. No coma ni beba durante al menos 5 minutos.
Duración del tratamiento
Tome estos comprimidos, según lo prescrito por su médico, hasta el final del periodo de tratamiento. Comience el tratamiento aproximadamente 4 meses antes del comienzo de la estación polínica y continúelo hasta el final de la misma.
No hay experiencia con ORALAIR en los pacientes mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años.
No hay experiencia de más de una estación polínica en niños.
La dosis en adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que en adultos.
Si toma más ORALAIR del que debe
Si toma más ORALAIR del que debiera, puede sufrir síntomas alérgicos, incluso síntomas localizados en la boca y la garganta. Si sufre síntomas intensos, consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede retomar el tratamiento con la misma dosis.
Si interrumpió el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico cómo retomar su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR
Si no completa el tratamiento con ORALAIR, puede que no obtenga un beneficio continuado del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con ORALAIR, usted estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones locales en el lugar de aplicación y/o síntomas que pueden afectar a todo el organismo. Se pueden esperar reacciones locales en el lugar de aplicación tales como picor en la boca e irritación en la garganta. Estas reacciones se producen normalmente al comienzo de la terapia, son transitorias y generalmente disminuyen con el tiempo.
Deje de tomar ORALAIR y póngase inmediatamente en contacto con su médico u hospital si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
El tratamiento sólo debe reanudarse siguiendo las indicaciones de un médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
, ronquera, dificultad para tragar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):
Se ha notificado adicionalmente inflamación esofágica.
El número de efectos adversos notificados en un estudio clínico en adultos tratados con ORALAIR durante tres estaciones polínicas consecutivas de gramíneas disminuyó durante el segundo y tercer año.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes que recibieron ORALAIR que en los adultos: tos, inflamación de la nariz y la garganta, edema bucal (muy frecuente), síndrome de alergia oral, inflamación de los labios, sensación de nudo en la garganta, inflamación de la lengua, molestia en los oídos (frecuente).
Además también se notificaron las siguientes reacciones adversas en niños y adolescentes: bronquitis, amigdalitis (frecuente), dolor en el pecho (poco frecuente).
Otros efectos adversos observados en adultos, adolescentes y niños (experiencia post-comercialización, frecuencia desconocida):
Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas sistémicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ORALAIR
El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en los pacientes sensibilizados mediante una prueba de sensibilidad cutánea.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con “300” en ambas caras.
Un blíster con 30 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Los comprimidos se suministran en blisters (Alu/Alu) compuestos de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo).
Tamaño de los envases: 30 y 90 comprimidos sublinguales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel.: 00 33 1 55 59 20 00
Fax: 00 33 1 55 59 21 68
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stallergenes Ibérica S.A.
Llacuna, 22 – 2º 1ª
08005 BARCELONA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia
Oralair 300 IR
Bulgaria, República Checa ORALAIR 300 IR
Croacia Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia Aitgrys
Francia Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Hungría Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta
Lituania ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes
Eslovenia Oralair 300 IR podjezicne tablete
España ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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