ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión. La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva. Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones. Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)". Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
ORENCIA se utiliza para:
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada se usa en niños y adolescentes con edades de 2 a 17 años cuando un tratamiento previo con un medicamento modificador de la enfermedad no ha funcionado bien o no sea apropiado para ellos. ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de que el tratamiento con metotrexato sea inadecuado.
ORENCIA se utiliza para:
No use ORENCIA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:
Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Niños y adolescentes
ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 2 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en esta población de pacientes.
Uso de ORENCIA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab.
ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA.
Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar ninguna maquinaria.
ORENCIA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Dosis recomendada en adultos
La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso.
Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos). Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal:
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Dosis semanal de ORENCIA |
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Peso corporal del paciente |
Dosis |
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10 kg a menos de 25 kg |
50 mg |
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25 kg a menos de 50 kg |
87,5 mg |
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50 kg o más |
125 mg |
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Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo. En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección. Encontrará instrucciones detalladas para la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver “Instrucciones importantes de uso”).
Si usa más ORENCIA del que debe
Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.
Si olvidó usar ORENCIA
Lleve un seguimiento de su siguiente dosis. Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico. Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido. Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA
La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes:
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos:
Listado de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes. El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ORENCIA
ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada
Aspecto del producto y contenido del envase
ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco
ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro
ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones importantes de uso. Leer detenidamente.
CÓMO USAR
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja
Abatacept
Vía subcutánea
Lea estas instrucciones antes de usar ORENCIA jeringa precargada.
Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
Mantenga la jeringa precargada refrigerada hasta que esté lista para usar. NO CONGELAR.
Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto.
ANTES DE EMPEZAR:
Conozca la jeringa precargada
Hay 3 tipos de jeringas precargadas:
El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico. La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Antes de usar
Después de usar
La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
NO quite la tapa de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
NO TIRE del émbolo en ningún momento.
NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada en ningún momento, ya que esto puede dañar, doblar o romper la aguja.
Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
Proceda al Paso 1
Paso 1: Preparación para la inyección de ORENCIA
Reúna todo lo necesario para su inyección sobre una superficie limpia y lisa.
En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
Deje que su jeringa precargada se atempere.
Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.
Proceda al Paso 2
Paso 2: Examine la jeringa precargada
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la tapa de la aguja apuntando hacia abajo como se muestra.
Comprobar el líquido
Comprobar el líquido en la jeringa precargada a través del visor de inspección. Debe ser clara y de transparente a amarillo claro.
Puede que vea una burbuja de aire pequeña. No intente eliminarla.
No se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles.
Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg
Proceda al Paso 3
Paso 3: Compruebe la dosis en la jeringa precargada
Sujete la jeringa a la altura de los ojos Mire de forma detenida para asegurarse que la cantidad de líquido en la jeringa precargada está o casi está por encima de la línea de llenado para su dosis prescrita.
No lo use si la jeringa precargada no tiene la cantidad correcta de líquido. Póngase en contacto con su médico, enfermero, o farmacéutico para más instrucciones.
Proceda al Paso 4
Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección
Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
Cambio del lugar de inyección
Limpie suavemente la zona de inyección
Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
No ponga de nuevo la tapa de la aguja después de retirarla. Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
Proceda al Paso 5
Paso 5: Inyecte su dosis de ORENCIA
Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice. Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
Inserte la aguja
Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.
Complete TODOS los pasos para administrar su dosis completa de medicamento
Quite el protector de aguja: levante lentamente su pulgar del émbolo para activar el protector de aguja.
Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click.
Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y suelte la piel pellizcada.
Proceda al Paso 6
Paso 6: Después de la inyección
Cuide el lugar de la inyección:
Deseche la jeringa precargada usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar. Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto.
Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona debe manejar también con cuidado la jeringa para evitar lesiones accidentales por pinchazos con agujas y posible propagación de la infección.
Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Instrucciones importantes de uso
Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección. Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
Antes de empezar – cosas que deben hacerse y no hacerse
Hacer
Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
No hacer
PASO 1: Tenga la jeringa preparada
A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja
B. Deje que la jeringa se caliente
C. Compruebe el líquido en la jeringa
Figura 2
D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.
E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.
PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección
Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección)
Figura 3
B. Prepare el lugar de inyección
PASO 3: Inyectar ORENCIA
A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.
Figura 4
Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa. No es necesario eliminar la burbuja de aire.
Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja. Esto es normal y no afectará a la dosis.
B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA
PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro
A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
B. Lleve un registro de la inyección
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
125 mg · ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1 ml · 4 61 (4 jeringas precargadas de 1 ml)
125 mg inyectable 1 ml · ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 1 ml · 4 49 (4 plumas precargadas de 1 ml)
250 mg · ORENCIA 250 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOL. PARA PERFUSION, 1 vial · 1 34 (1 vial )
