Qué es Otezla
Otezla contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza Otezla
Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes enfermedades:
Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel, que puede producir lesiones rojas, descamativas, engrosadas, con picor o dolorosas sobre la piel, y también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más frecuente es las úlceras bucales.
Cómo actúa Otezla
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son por lo general enfermedades crónicas que actualmente no tienen cura. Otezla actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo que se llama “fosfodiesterasa 4”, que está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Otezla puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet y, de este modo, reducir los signos y los síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Otezla produce una mejoría en las articulaciones inflamadas y dolorosas y puede mejorar su función física general.
En la psoriasis, el tratamiento con Otezla reduce las placas de psoriasis en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Otezla reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan completamente. También puede reducir el dolor asociado.
Otezla también ha mostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, con artritis psoriásica o con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de su enfermedad en las actividades cotidianas, en las relaciones y en otros factores debe ser menor que antes.
No tome Otezla
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Otezla si tiene depresión que pudiera empeorar con pensamientos suicidas.
Usted o su cuidador también deben informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio de comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión y de cualquier pensamiento suicida que pueda tener después de tomar Otezla.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, la dosis será diferente, ver sección 3.
Si tiene un peso inferior al normal
Hable con su médico mientras esté tomando Otezla si pierde peso sin desearlo.
Problemas intestinales
Si sufre diarrea, náuseas o vómitos graves, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Otezla no se ha estudiado en niños y adolescentes; por lo tanto, no se recomienda utilizarlo en niños y adolescentes de 17 años o menores.
Otros medicamentos y Otezla
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Otezla puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Otezla.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otezla si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay poca información relativa a los efectos de Otezla durante el embarazo. No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Otezla. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Otezla no debe utilizarse mientras se esté dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Otezla sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Otezla contiene lactosa
Otezla contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
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Día |
Dosis de la mañana |
Dosis de la noche |
Dosis diaria total |
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Día 1 |
10 mg (rosa) |
No tome la dosis |
10 mg |
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Día 2 |
10 mg (rosa) |
10 mg (rosa) |
20 mg |
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Día 3 |
10 mg (rosa) |
20 mg (marrón) |
30 mg |
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Día 4 |
20 mg (marrón) |
20 mg (marrón) |
40 mg |
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Día 5 |
20 mg (marrón) |
30 mg (beige) |
50 mg |
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Día 6 en adelante |
30 mg (beige) |
30 mg (beige) |
60 mg |
Personas con problemas de riñón graves
Si tiene problemas de riñón graves, entonces la dosis recomendada de Otezla es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le indicará cómo aumentar la dosis cuando empiece a tomar Otezla por primera vez.
Cómo y cuándo tomar Otezla
Si no mejora su enfermedad después de seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más Otezla del que debe
Si toma más Otezla del que debe, consulte a un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y el prospecto con usted.
Si olvidó tomar Otezla
Si interrumpe el tratamiento con Otezla
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves, depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico inmediatamente ante cualquier cambio en el comportamiento y estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos o conductas suicidas (esto es poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de sufrir diarrea, náuseas y vómitos graves. Si sus problemas intestinales se vuelven graves, debe hablar con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Otezla
El principio activo es apremilast.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Otezla 10 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color rosa, con “APR” grabado en una cara y “10” en la otra cara.
Otezla 20 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color marrón con “APR” grabado en una cara y “20” en la otra cara.
Otezla 30 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color beige, con “APR” grabado en una cara y “30” en la otra cara.
Tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474 |
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???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440 |
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
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Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
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Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 |
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 |
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
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Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 |
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Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 |
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
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España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
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France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 |
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Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 |
România Genesis Biopharma România SRL Tel: +4021 403 4074 |
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Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 |
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
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Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
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K?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765735 |
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
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Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el embalaje exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
www.otezla-eu-pil.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg + 20 mg+ 30 mg · OTEZLA 10 MG 20 MG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 27 comprimidos · 27 10 (27 comprimidos)
30 mg · OTEZLA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
