Qué es Ovitrelle
Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es similar a una hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”, que interviene en la reproducción y la fertilidad.
Para qué se utiliza Ovitrelle
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
No use Ovitrelle
No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones. Si no está segura, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento puede aumentar el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes.
Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico inmediatamente (ver la sección 4). Si desarrolla un SHO, se le puede indicar que no practique el sexo o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
El riesgo de SHO disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Embarazo múltiple y/o anomalías congénitas
Durante el uso de Ovitrelle usted tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al mismo tiempo (“embarazo múltiple”, normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural. El embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para usted y para sus bebés. Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo. Los embarazos múltiples y ciertas características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (p. ej., la edad) pueden estar relacionados también con un aumento de las probabilidades de anomalías congénitas.
El riesgo de embarazos múltiples disminuye si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
Embarazo ectópico
Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero). Por tanto, su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo fuera del útero.
Aborto
Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.
Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
Consulte a su médico antes de usar Ovitrelle si usted o algún familiar han tenido alguna vez coágulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o un ataque al corazón o un ictus. Puede correr un riesgo mayor de coágulos sanguíneos graves o de que coágulos existentes se agraven al recibir tratamiento con Ovitrelle.
Tumores de los órganos sexuales
Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han recibido diversos tratamientos farmacológicos para la infertilidad.
Pruebas de embarazo
Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo. Si no está segura, consúltelo con su médico.
Niños y adolescentes
Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ovitrelle
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Ovitrelle si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Ovitrelle contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto utilizar
Uso de este medicamento
Si usa más Ovitrelle del que debe
Los efectos de una sobredosis de Ovitrelle son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que se describe más ampliamente en la sección 4.
Si olvidó usar Ovitrelle
Si olvidó usar Ovitrelle, contacte con su médico tan pronto como se dé cuenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de Ovitrelle y consulte inmediatamente a un médico, puede que necesite tratamiento médico urgente:
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
No utilice Ovitrelle si observa indicios visibles de deterioro, si el líquido contiene partículas o no es transparente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ovitrelle
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES DE USO
Ovitrelle 250 microgramos
Solución inyectable en pluma precargada
Coriogonadotropina alfa
Índice
Información importante sobre la pluma precargada de Ovitrelle
Familiarícese con la pluma precargada de Ovitrelle
Paso 1 Reúna los materiales
Paso 2 Prepárese para la inyección
Paso 3 Acople la aguja
Paso 4 Seleccione la dosis de 250
Paso 5 Inyecte la dosis
Paso 6 Retire la aguja después de la inyección
Paso 7 Después de la inyección
Paso 8 Deseche la pluma precargada de Ovitrelle
Información importante sobre la pluma precargada de Ovitrelle
No congelar.
No comparta la pluma ni las agujas con ninguna otra persona.
No utilice la pluma precargada de Ovitrelle si se ha caído, o si la pluma está agrietada o dañada, ya que esto puede causar lesiones.
Familiarícese con la pluma precargada de Ovitrelle
Paso 1 Reúna los materiales
|
1.1 Prepare un lugar limpio y una superficie plana, como una mesa o encimera, en una zona bien iluminada. |
|
|
|
1.2 También necesitará (no incluidos en el envase):
|
||
|
1.3 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien a continuación (Figura 2). |
||
|
1.4 Extraiga con la mano la pluma precargada de Ovitrelle del envase. |
||
|
No utilice ningún utensilio, ya que su uso puede dañar la pluma. |
||
|
1.5 Compruebe que sobre la pluma precargada ponga Ovitrelle. 1.6 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma (Figura 3). |
||
|
No utilice la pluma precargada de Ovitrelle si ya ha pasado la fecha de caducidad o si en la pluma precargada no pone Ovitrelle. |
||
Paso 2 Prepárese para la inyección
|
2.1 Retire el capuchón de la pluma (Figura 4). 2.2 Compruebe que el medicamento es transparente y entre incoloro y amarillento y que no contiene partículas. No utilice la pluma precargada si el medicamento ha cambiado de color o está turbio, ya que esto puede causar una infección. |
|
|
Elija un lugar de inyección: |
|
|
2.3 El profesional sanitario deberá indicarle los lugares de inyección que debe utilizar alrededor de la zona del estómago (Figura 5). 2.4 Limpie la piel del lugar de inyección con una toallita empapada en alcohol. No toque ni cubra la piel que acaba de limpiar. |
|
Paso 3 Acople la aguja
|
3.1 Tome una nueva aguja. Utilice solamente las agujas de un solo uso suministradas. 3.2 Compruebe que la funda externa de la aguja no esté dañada. 3.3 Sujete con firmeza la funda externa de la aguja. |
|
|
3.4 Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta y que no ha pasado la fecha de caducidad (Figura 6). |
|
|
3.5 Retire la lengüeta de cierre (Figura 7). |
No utilice la aguja si está dañada o caducada o si la funda externa de la aguja o la lengüeta de cierre está dañada o suelta. Utilizar agujas caducadas o agujas con lengüetas de cierre o fundas externas de la aguja dañadas puede causar una infección. Tírela en un contenedor para objetos cortantes y punzantes y utilice la otra aguja suministrada en el envase.
Pregunte a su profesional sanitario si tiene alguna duda.
|
3.6 Enrosque la funda externa de la aguja en el conector roscado de la aguja de la pluma precargada de Ovitrelle hasta que note una ligera resistencia (Figura 8). No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la inyección. |
|
|
3.7 Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente (Figura 9). 3.8 Déjela a un lado para usarla después (Figura 10). |
|
|
No deseche la funda externa de la aguja, ya que esta evitará lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones al separar la aguja de la pluma precargada. 3.9 Sostenga la pluma precargada de Ovitrelle con la aguja apuntando hacia arriba (Figura 11). 3.10 Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde de la aguja (Figura 12). |
|
No vuelva a tapar la aguja con el protector interno de color verde de la aguja, ya que esto puede provocar lesiones por pinchazo con la aguja e infecciones.
3.11 Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido.
|
|
Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades cuando utilice una pluma nueva:
1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis hacia delante hasta que vea un punto (?) en la ventana de información de la dosis (Figura 14).
2. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
3. Golpee suavemente el soporte del depósito (Figura 15).
4. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (Figura 16)*.
5. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “0” (Figura 17).
*Nota: Si no observa ningún líquido, puede empezar de nuevo en el paso 1 (en esta sección) una vez más únicamente. Si tampoco aparece una gotita de líquido la segunda vez, póngase en contacto con el profesional sanitario.
Paso 4 Seleccione la dosis de 250
|
4.1 Gire suavemente el botón de ajuste de la dosis hacia delante hasta que aparezca “250” en la ventana de información de la dosis. |
|
No presione ni tire del botón de ajuste de la dosis mientras lo gira. |
|
|
4.2 Compruebe que la ventana de información de la dosis indica “250” (Figura 19) antes de continuar con el paso 5 más abajo. Póngase en contacto con el profesional sanitario si necesita ayuda. |
|
Paso 5 Inyecte la dosis
Importante: inyecte la dosis tal como le ha enseñado el profesional sanitario.
|
5.1 Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (Figura 20). |
|
|
5.2 Coloque el pulgar en el centro del botón de ajuste de la dosis. Apriete el botón de ajuste de la dosis lenta y completamente y manténgalo apretado para administrar íntegramente la inyección (Figura 21). |
|
|
5.3 Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos antes de extraer la aguja de la piel (Figura 22).
|
|
|
No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta haber retirado la aguja de la piel.
Paso 6 Retire la aguja después de la inyección
|
6.1 Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana. |
|
|
6.2 Sostenga la pluma precargada de Ovitrelle firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja (Figura 24). 6.3 Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido (“clic”) (Figura 25). 6.4 Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en la dirección opuesta (Figura 26). 6.5 Deseche la aguja usada de forma segura en un contenedor para objetos cortantes y punzantes (Figura 27). Manipule la aguja con cuidado para evitar lesionarse con ella. No reutilice ni comparta ninguna aguja usada con ninguna otra persona. |
|
Paso 7 Después de la inyección
|
|
Si la ventana de información de la dosis muestra “0”, ha completado la dosis.
Si la ventana de información de la dosis no muestra “0”, póngase en contacto con el profesional sanitario.
No intente administrar la inyección una segunda vez.
Paso 8 Deseche la pluma precargada de Ovitrelle
|
Importante: La pluma precargada de Ovitrelle y las agujas suministradas son para un solo uso.
|
Póngase en contacto con el profesional sanitario si tiene alguna pregunta.
Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso: 11/2022
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
250 microgramos · OVITRELLE 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml · 1 49 (1 pluma precargada de 0,5 ml)
