El principio activo de Oyavas es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca que los vasos sanguíneos crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno. Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
Oyavas es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o recto avanzado. Oyavas se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel o capecitabina.
Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Oyavas se administrará junto con un régimen de quimioterapia con platino.
Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Oyavas se administrará en combinación con erlotinib.
Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer renal avanzado. Cuando se utilice en pacientes con cáncer renal, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.
Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario, se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Oyavas se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.
Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Oyavas se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada.
Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico. Oyavas se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino.
No use Oyavas
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oyavas
Por favor, consulte a su médico incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas le afecta o le ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar un tratamiento con Oyavas o durante el tratamiento con Oyavas:
Antes de que comience el tratamiento con Oyavas puede que le aconsejen hacerse una revisión dental.
Oyavas ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo. No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo. Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera. Cuando Oyavas se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos adversos pueden ocurrir:
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Oyavas en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Otros medicamentos y Oyavas
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La combinación de Oyavas con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos. Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón. Estos tratamientos en combinación con Oyavas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar Oyavas si está embarazada. Oyavas puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con Oyavas y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Oyavas.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Oyavas y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Oyavas, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Oyavas puede afectar a la fertilidad femenina. Consulte a su médico para más información.
Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad. Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Oyavas pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de Oyavas. Si usted experimenta síntomas que afectan a su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Oyavas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente «exento de sodio».
Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Oyavas necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará la dosis de Oyavas más adecuada en su caso, y será tratado con Oyavas una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que Oyavas no pueda frenar el crecimiento del tumor. Su médico le comentará estos aspectos.
Forma y vía de administración
No agitar el vial. Oyavas es un concentrado para solución para perfusión. Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Oyavas se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración. Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de Oyavas como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas). La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos. Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.
La administración de Oyavas debe interrumpirse temporalmente:
La administración de Oyavas debe suspenderse de forma permanente si tiene:
Si usa más Oyavas del que debe
Si olvidó usar Oyavas
Si interrumpe el tratamiento con Oyavas
La interrupción del tratamiento con Oyavas puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oyavas a menos que lo haya consultado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han observado cuando se administra Oyavas con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Oyavas.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato. Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho. También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos), hinchazón, mareos, taquicardia, pérdida del conocimiento.
Debe buscar ayuda inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves que pueden ser raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos mencionados, busque atención médica tan pronto como sea posible.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:
Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
Oyavas también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico. Estos cambios pueden incluir una reducción del número de glóbulos blancos sanguíneos, en particular neutrófilos (un tipo de células blancas que facilitan la protección frente a infecciones), presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo en sangre, aumento del azúcar en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre, disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución. Si no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que las soluciones de perfusión se hayan preparado en un ambiente estéril. Cuando la dilución tenga lugar en un ambiente estéril, Oyavas será estable tras la dilución durante un periodo de hasta 30 días conservado entre 2 °C y 8 °C y por un periodo de hasta 48 horas a temperaturas que no excedan los 30 °C.
No utilice Oyavas si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Oyavas
Aspecto del producto y contenido del envase
Oyavas es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es un líquido de incoloro a marrón o amarillo pálido con opalescencia contenido en un vial de vidrio con un tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Oyavas contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Responsable de la fabricación
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/ Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, España
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878 |
Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 |
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Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878 |
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Ceská republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 |
Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 |
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Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 |
Malta Pharma.MT Ltd. Tel: +356 21337008 |
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Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 |
Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 |
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Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 |
Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 |
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Ελλ?δα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802 |
Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 |
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España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889 |
Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 |
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France EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
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Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870 |
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Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111 |
România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 |
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Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777 |
Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
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Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 |
Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
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Italia EG SpA Tel: +39 028310371
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Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 |
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Κ?προς STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
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Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
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Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg/ml inyectable 16 ml · OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 16 ml · 1 34 (1 vial de 16 ml)
25 mg/ml inyectable 4 ml · OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
