Palmeux: Opción Eficaz para el Control de la Ansiedad

Este medicamento contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.

Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Palmeux sin una estabilización previa con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es un trastorno con síntomas «positivos» y «negativos». Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal. Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede encerrarse en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica. Las personas que padecen este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.

Este medicamento puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.

No use Palmeux:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Palmeux.

Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia que están siendo tratados con otros medicamentos similares pueden ver aumentado el riesgo de ataque cerebral o muerte (ver sección 4, posibles efectos adversos).

Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y algunos de los efectos secundarios de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías. Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.

Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con este medicamento un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas de la sangre.

Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de Palmeux. Solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o problemas de la respiración, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.

En pacientes tratados con este medicamento se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.

Dado que este medicamento puede reducir el impulso de vomitar, existe la posibilidad de que pueda enmascarar la respuesta normal del organismo ante la ingestión de sustancias tóxicas u otras patologías.

Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede ponerse flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.

Niños y adolescentes

No utilizar este medicamento en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Palmeux

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La toma de este medicamento junto con carbamazepina (un anti-epiléptico y estabilizador del ánimo) puede requerir un cambio de su dosis de este medicamento.

Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúen sobre él puede causar una exageración de los efectos secundarios, tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro, tales como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.

Dado que este medicamento puede reducir la tensión arterial, deberá tener cuidado si usa este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.

Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).

Este medicamento puede causar una anomalía en el electrocardiograma (ECG) que pone de manifiesto que es necesario un período prolongado para que un impulso eléctrico viaje a través de una cierta parte del corazón (conocido como «prolongación del intervalo QT»). Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.

Si es propenso a desarrollar convulsiones, es posible que este medicamento aumente sus probabilidades de experimentarlas. Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar la depresión o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.

Palmeux se debe usar con precaución con medicamentos que aumenten la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).

Palmeux con alcohol

Se debe evitar el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico.

Este medicamento puede pasar de madre a hijo por la leche materna y puede dañar al bebé. Por consiguiente, no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de la visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiere una alerta máxima, p. ej., cuando conduzca o maneje máquinas.

Palmeux contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

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Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento. Su médico le indicará cuándo se debe administrar la siguiente inyección. Es importante que no omita ninguna de las dosis programadas. Si no puede asistir a su cita con el médico, asegúrese de llamarle de inmediato para concertar otra cita tan pronto como sea posible.

Recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo aproximadamente con una semana de diferencia. A partir de entonces, recibirá una inyección (de entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas una vez al mes.

Si su médico le está cambiando de risperidona inyectable de larga duración a este medicamento, recibirá la primera inyección de este medicamento (de entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas en la próxima inyección programada. A partir de entonces, recibirá una inyección (de entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en las nalgas una vez al mes.

Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar o disminuir la cantidad de medicamento que recibe en un nivel de dosis en el momento de la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas de riñón

Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo a su función renal. Si usted tiene problemas leves de riñón, su médico le puede dar una dosis menor. No deberá usar este medicamento si usted tiene problemas de riñón moderados o graves.

Pacientes de edad avanzada

Su médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función de su riñón está disminuida.

Si recibe más Palmeux del que debiera

Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.

Los pacientes que hayan recibido un exceso de paliperidona pueden experimentar los síntomas siguientes: somnolencia o sedación, frecuencia cardíaca rápida, tensión arterial baja, anomalías en el electrocardiograma (trazado eléctrico del corazón), o movimientos lentos o anómalos de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si interrumpe el tratamiento con Palmeux

Si deja de recibir sus inyecciones, se perderán los efectos del medicamento. No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si:

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada y 1.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

células muertas de la piel en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composiciòn de Palmeux

El principio activo es paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palmeux 25 mg contiene 25 mg de paliperidona (en forma de palmitato de paliperidona).

Cada jeringa precargada de Palmeux 50 mg contiene 50 mg de paliperidona (en forma de palmitato de paliperidona).

Cada jeringa precargada de Palmeux 75 mg contiene 75 mg de paliperidona (en forma de palmitato de paliperidona).

Cada jeringa precargada de Palmeux 100 mg contiene 100 mg de paliperidona (en forma de palmitato de paliperidona).

Cada jeringa precargada de Palmeux 150 mg contiene 150 mg de paliperidona (en forma de palmitato de paliperidona).

Los demás componentes son:

Polisorbato 20

Macrogol

Ácido cítrico monohidrato

Hidrogenofosfato de sodio anhidro

Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Palmeux es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino que viene en una jeringa precargada.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Dublín 4,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecia

Ó

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Representante local:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (España)

Tel: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).

La suspensión inyectable es para un solo uso. Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración. No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.

El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad (una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas y una aguja de calibre 23 de 1 pulgada) para inyección intramuscular

2. Seleccione la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio de Palmeux (150 mg) se administra el Día 1 en el músculo DELTOIDES utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES. La segunda dosis de inicio de Palmeux (100 mg) se administra también en el músculo DELTOIDES una semana más tarde (Día 8) utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.

Si al paciente se le cambia de risperidona inyectable de acción prolongada a Palmeux, la primera inyección de Palmeux (rango de dosis de 25 mg a 150 mg) se puede administrar en el músculo DELTOIDES o en el GLÚTEO utilizando la aguja apropriada para el lugar de la inyección en el momento de la siguiente inyección programada. 

Posteriormente, las inyecciones de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo DELTOIDES como en el GLÚTEO utilizando la aguja adecuada para el lugar de la inyección.

En el caso de la inyección en el DELTOIDES si el paciente pesa < 90 kg, utilice la aguja de calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con el eje de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilice la aguja de calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).

En el caso de la inyección en el GLÚTEO, use la aguja de calibre 22 de 1½ pulgada (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con el eje de color gris).

3. Mientras sostiene la jeringa en posición vertical, quite el protector de goma de la punta con un movimiento de giro.

4. Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad. Sujete la cubierta de la aguja mediante el papel de plástico de la bolsa que acaba de abrir. Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj.

5. Tire de la funda para separarla de la aguja siguiendo una línea recta. No gire la funda, dado que la aguja podría soltarse de la jeringa.

6. Sitúe la jeringa con la aguja colocada en posición vertical para proceder a la eliminación del aire. Elimine el aire de la jeringa empujando el émbolo cuidadosamente hacia adelante.

7. Inyecte todo el contenido por vía intramuscular lentamente, profundamente en el músculo deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No se debe administrar por vía intravascular o subcutánea.

8. Una vez completada la inyección, utilice el pulgar u otro dedo de la mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema está completamente activado cuando se oye un chasquido. Deseche la jeringa con la aguja de forma adecuada.

8a

8b

8c