Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.
Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente’, es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
El principio activo de Pedea es ibuprofeno. Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
No use Pedea
Tenga especial cuidado con Pedea
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:
Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio’.
A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Pedea por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
No conocida:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, Pedea debe administrarse de inmediato.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pedea
Aspecto del producto y contenido del envase
Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux,
Francia
Responsable de la fabricación
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
o
Orphan Europe SARL
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
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???????? Orphan Europe SARL Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 ??????? |
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
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Ceská republika Orphan Europe SARL Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie |
Magyarország Orphan Europe SARL Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
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Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige |
Malta Orphan Europe SARL Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
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Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Tel: +49 731 140 554 0 |
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
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Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi |
Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige |
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Ελλ?δα Orphan Europe SARL Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλ?α |
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
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España Orphan Europe, S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 |
Polska Orphan Europe SARL Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
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France Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 Espanha |
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Hrvatska Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
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România Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta |
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Ireland Orphan Europe SARL Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France
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Slovenija Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
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Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð
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Slovenská republika Orphan Europe SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
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Italia Orphan Europe (Italy) Srl Tel: +39 02 487 87 173 |
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige |
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Κ?προς Orphan Europe SARL Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α
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Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 |
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Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 |
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
http://www.emea.europa.eu/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Posología y forma de administración (ver también sección 3)
Únicamente para uso por vía intravenosa. El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia. Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:
- 1a inyección: 10 mg/kg,
- 2a y 3a inyección: 5 mg/kg.
Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.
Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Forma de administración:
Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.
En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados. Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
Incompatibilidades
No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea. Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
5 mg/ml inyectable 2 ml · PEDEA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 4 ampollas de 2 ml · 4 1 (4 ampollas de 2 ml)
