Qué es Piqray
Piqray contiene el principio activo alpelisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de fosfatidilinositol 3 cinasa (PI3K).
Para qué se utiliza Piqray
Piqray se utiliza para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres, con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama avanzado con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER) negativo. Piqray se utiliza en combinación con fulvestrant, un tratamiento hormonal para el cáncer, en pacientes en los que el cáncer no ha respondido a otros tratamientos hormonales y que presentan unos cambios (mutaciones) en un gen denominado PIK3CA.
Su médico tomará una muestra de sangre y/o de tejido tumoral, que se analizará para detectar estas mutaciones en PIK3CA. Si el resultado es positivo es probable que el cáncer responda al tratamiento con Piqray.
Cómo actúa Piqray
Piqray actúa bloqueando los efectos de unas enzimas llamadas fosfatidilinositol-3 cinasas (PI3K). Estas enzimas ayudan a que las células cancerosas crezcan y se multipliquen. Bloqueando su acción, Piqray puede reducir el crecimiento y la expansión del cáncer y ayudar a destruir las células del cáncer.
Si tiene dudas sobre cómo actúa Piqray o porque le han prescrito este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente, ya que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Consulte con su médico si tiene alguna duda.
No tome Piqray:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Piqray.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones antes de tomar Piqray, informe a su médico o farmacéutico:
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Piqray, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:
Su médico puede necesitar tratar estos síntomas e interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Piqray.
Análisis de sangre antes y después de su tratamiento con Piqray
Su médico va a realizarle unos análisis de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento con Piqray para controlar el azúcar en la sangre. En base a los resultados, su médico tomará las acciones necesarias, tales como prescribir un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre. En caso necesario, su doctor puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Piqray o reducir la dosis de Piqray para permitir que disminuya el nivel de azúcar en la sangre. Su médico también puede decidir interrumpir el tratamiento con Piqray de forma permanente.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Piqray en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Piqray
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en especial:
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los listados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se debe utilizar Piqray en mujeres que están o pueden estar embarazadas o en periodo de lactancia. Piqray puede causar daño a su feto. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres no deben dar lactancia materna durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Piqray. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Piqray durante el embarazo o la lactancia.
Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico debe descartar la presencia de un embarazo antes de empezar el tratamiento con Piqray. Esto puede incluir la realización de un test de embarazo.
Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método efectivo de control de natalidad durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Piqray. Consulte con su médico sobre los métodos más adecuados. Si piensa que puede estar embarazada después de iniciar el tratamiento con Piqray, informe a su médico inmediatamente.
Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes varones deben utilizar condones para tener relaciones sexuales con mujeres que pueden quedar embarazadas. Si la pareja de un paciente varón sospecha que ha quedado embarazada durante este tiempo, debe informar al médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Piqray puede provocar cansancio. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Piqray.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “libre de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Cúanto Piqray se debe tomar
La dosis de inicio normal de Piqray es de 300 mg una vez al día. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.
Dependiendo de la dosis que le han recetado, deberá tomar este número de comprimidos:
Si vomita después de tomar el(los) comprimido(s) de Piqray, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis que le tocaba.
Su médico establecerá la dosis de fulvestrant que debe recibir y cuándo debe recibirla.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Piqray, su médico puede ajustar la dosis de Piqray. Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene algunos efectos adversos, su médico puede decirle que cambie a una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento durante un tiempo, o que suspenda el tratamiento.
Cuándo tomar Piqray
Los comprimidos de Piqray se suministran en envases que contienen blíster. Cada blíster muestra el(los) comprimido(s) que se deben tomar cada día de la semana. Siga las instrucciones indicadas en el blíster.
Tome Piqray una vez al día, inmediatamente después de una comida. Tomar Piqray a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.
Cómo tomar Piqray
Los comprimidos de Piqray se deben tragar enteros, no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos. No debe tomar ningún comprimidos que esté roto, fracturado o que esté dañado, ya que podría no estar tomando la dosis completa.
Cuánto tiempo tomar Piqray
Tome Piqray durante el tiempo que le diga su médico.
Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su situación para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Piqray, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Piqray del que debe
Las personas que han tomado demasiados comprimidos de Piqray han presentado efectos que son efectos adversos conocidos de Piqray, incluyendo niveles altos de azúcar en la sangre, náuseas, cansancio y erupción. Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.
Si olvida tomar una dosis de Piqray, puede tomarla, inmediatamente después de una comida, hasta 9 horas después de la hora en que debería haberla tomado. Si se da cuenta después de más de 9 horas de cuando debería haberla tomado, no tome la dosis correspondiente a este día. El próximo día, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Piqray
La interrupción de su tratamiento con Piqray puede causar un empeoramiento de su situación. No interrumpa el tratamiento con Piqray a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Si presenta algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con el medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Muy frecuentes: puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Otros posibles efectos incluyen los que se listan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Muy frecuentes:
Frecuente:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD” y “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome este medicamento si aprecia cualquier daño en el envase o si presenta algún signo de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Piqray
Piqray 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, redondos, con la impresión “L7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Diámetro aproximado: 7,2 mm.
Piqray 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo pálido, ovaloides, con la impresión “UL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo); 5,7 mm (ancho).
Piqray 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, ovaloides, con la impresión “YL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 16,2 mm (largo); 6,5 mm (ancho).
Piqray se suministra como comprimidos recubiertos con película en blísters. Piqray está disponible en los siguientes formatos:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
150 mg · PIQRAY 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos )
200 mg · PIQRAY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos )
50 mg + 200 mg · PIQRAY 50 MG y 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (28 x 50 mg + 28 x 200 mg) · 56 10 (56 comprimidos (28 x 50 mg + 28 x 200 mg))
