Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.
Pradaxa se utiliza en adultos para:
tras una artroplastia de rodilla o cadera.
Pradaxa se utiliza en niños para:
No tome Pradaxa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pradaxa. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar a su médico si experimenta algún síntoma o si se tiene que someter a cirugía.
Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Tenga especial cuidado con Pradaxa
En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Otros medicamentos y Pradaxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de Pradaxa sobre el embarazo y el feto. No debe utilizar este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Pradaxa.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Pradaxa.
Conducción y uso de máquinas
Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Pradaxa cápsulas se puede usar en adultos y niños de 8años de edad o mayores que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Pradaxa granulado recubierto está disponible para el tratamiento de niños menores de 12 años en cuanto sean capaces de tragar alimentos blandos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tome Pradaxa según lo recomendado para las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
Si su función renal está disminuida en más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Si está usando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el lugar de la cirugía. Si el tratamiento no puede iniciarse hasta el día posterior a la operación, la dosificación debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Después de una artroplastia de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Después de una artroplastia de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Pradaxa de 1‑4 horas después de la realización de la operación, tomando una única cápsula. Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28‑35 días en total.
Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años de edad o más, la dosis recomendada es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está usando medicamentos que contienen verapamilo, se le deberá indicar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
Si se le ha colocado un dispositivo médico (endoprótesis vascular) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto en un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con colocación de endoprótesis vascular, puede recibir tratamiento con Pradaxa una vez que su médico haya decidido que se ha alcanzado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños
Pradaxa se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad. Su médico determinará la dosis correcta. Es posible que su médico le ajuste la dosis durante el tratamiento. Siga usando todos los demás medicamentos a menos que su médico le indique que deje de usar alguno.
La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de posología para Pradaxa cápsulas
|
Combinaciones de peso/edad |
Dosis única en mg |
Dosis total diaria en mg |
|
|
Peso en kg |
Edad en años |
||
|
11 a menos de 13 kg |
8 a menos de 9 años |
75 |
150 |
|
13 a menos de 16 kg |
8 a menos de 11 años |
110 |
220 |
|
16 a menos de 21 kg |
8 a menos de 14 años |
110 |
220 |
|
21 a menos de 26 kg |
8 a menos de 16 años |
150 |
300 |
|
26 a menos de 31 kg |
8 a menos de 18 años |
150 |
300 |
|
31 a menos de 41 kg |
8 a menos de 18 años |
185 |
370 |
|
41 a menos de 51 kg |
8 a menos de 18 años |
220 |
440 |
|
51 a menos de 61 kg |
8 a menos de 18 años |
260 |
520 |
|
61 a menos de 71 kg |
8 a menos de 18 años |
300 |
600 |
|
71 a menos de 81 kg |
8 a menos de 18 años |
300 |
600 |
|
81 kg o más |
10 a menos de 18 años |
300 |
600 |
Dosis únicas que requieren combinaciones de más de una cápsula:
|
300 mg: |
dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg |
|
260 mg |
una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg |
|
220 mg |
dos cápsulas de 110 mg |
|
185 mg |
una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg |
|
150 mg |
una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg |
Cómo tomar Pradaxa
Pradaxa se puede tomar con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar solo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster:
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|
Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada. |
|
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Desprender la lámina posterior y extraer la cápsula. |
Instrucciones para el frasco
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Pradaxa del que debe
Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Si olvidó tomar Pradaxa
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera
Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Uso en adultos: Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón y tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
Uso en niños: Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre
Una dosis olvidada se puede tomar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.
Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa
Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito. No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue numéricamente superior que con warfarina. La incidencia global fue baja.
Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones, incluyendo la prevención para que no vuelvan a aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y/o pulmones
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue superior que con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó ningún desequilibrio en el índice de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.
Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de que se vuelvan a formar coágulos de sangre en niños
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pradaxa
Aspecto del producto y contenido del envase
Pradaxa 110 mg son cápsulas duras (aprox. 19 × 7 mm) con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro. El logo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código “R110”, en el cuerpo de la cápsula dura.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 cápsulas duras, un envase múltiple conteniendo 3 packs de 60 × 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple conteniendo 2 packs de 50 × 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísteres unidosis de aluminio perforado. Además, Pradaxa está disponible en envases que contienen 60 × 1 cápsulas duras en blísteres blancos unidosis de aluminio perforado.
Este medicamento está también disponible en frascos de polipropileno (plástico) con 60 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
y
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
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|
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
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Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900 |
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 |
Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 |
Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 |
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Ελλáδα Boehringer Ingelheim Ελλáς Μoνoπρóσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
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España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 |
Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
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Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 |
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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 |
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
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Κúπρος Boehringer Ingelheim Ελλáς Μoνoπρóσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
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Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Fecha de la última aprobación de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
110 mg · PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS, 10 cápsulas · 10 43 (10 cápsulas)
110 mg · PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
110 mg · PRADAXA 110 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
110 mg · PRADAXA 110 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres · 60 64 (60 sobres)
150 mg · PRADAXA 150 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
150 mg · PRADAXA 150 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres · 60 64 (60 sobres)
20 mg · PRADAXA 20 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres · 60 64 (60 sobres)
30 mg · PRADAXA 30 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres · 60 64 (60 sobres)
40 mg · PRADAXA 40 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres · 60 64 (60 sobres)
50 mg · PRADAXA 50 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres · 60 64 (60 sobres)
6,25 mg/ml · PRADAXA 6,25 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION ORAL, 30 sobres polvo + 30 frascos disolvente · 30 64 (30 sobres polvo + 30 frascos disolvente)
75 mg · PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS, 10 cápsulas · 10 43 (10 cápsulas)
75 mg · PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas · 30 43 (30 cápsulas)
75 mg · PRADAXA 75 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas · 60 43 (60 cápsulas)
