Quofenix: tratamiento efectivo para dolores de rodillas

Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas.

Se utiliza para el tratamiento en  adultos de infecciones graves y de corta duración causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado:

Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN. Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.

No le deben administrar Quofenix

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren este medicamento

No le deben administrar medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona, incluyendo Quofenix, si ha experimentado alguna reacción adversa grave en el pasado al tomar una quinolona o fluoroquinolona. En este caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Cuando le administren este medicamento

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de que le administren Quofenix si:

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.

Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.

Efectos secundarios graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos del tipo fluoroquinolona/quinolona se han asociado a efectos secundarios muy raros pero graves, algunos de los cuales son de larga duración (durante meses o años continuos), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensoriales como deterioro de la visión, el gusto y el olfato, y la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos severos del sueño.

Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar con el tratamiento considerando también un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos grupos.

Otros medicamentos y Quofenix

Informe a su médico o farmacéutico  si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que  tomar cualquier otro medicamento.

No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina. Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.

Embarazo y lactancia

Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia. Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos. 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Si pudiera quedarse embarazada debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Quofenix.

Conducción y uso de máquinas

Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido. Hasta que no sepa cómo le afecta Quofenix no conduzca, ni utilice máquinas, o realice otras actividades que requieran agudeza mental o coordinación.

Quofenix contiene ciclodextrinas

Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.

Quofenix contiene sodio

Este medicamento contiene 175 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.

Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días para las infecciones cutáneas y entre 5 y 10 días para la neumonía,, según criterio médico. Cada perfusión durará aproximadamente una hora. Su médico decidirá cuántos días de tratamiento son necesarios.

Informe a su médico si sufre problemas renales porque puede necesitar ajustar su dosis.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

En caso de duda, pregunte a su médico.

Si le administran más Quofenix del que deben

Dígale a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que le hayan administrado más  Quofenix del que deben.

Si olvidó una dosis de  Quofenix

Dígale a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que se le haya olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Por favor, informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de estos síntomas, ya que el tratamiento con el medicamento debe ser interrumpido y es posible que necesite atención médica urgente:

- Dificultad para tragar o dificultad para respirar y toser; hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua; garganta seca o estrechamiento de la garganta y sarpullido severo. Estos pueden ser signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad (alérgica) y pueden ser potencialmente mortales. Estas reacciones graves son efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

- Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo. Esta reacción grave es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

- Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas. Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino. La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Se han asociado con la administración de antibióticos de quinolona y fluoroquinolona, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, casos muy raros de reacciones adversas a los medicamentos, del tipo permanentes o de larga duración (hasta meses o años), como inflamaciones de tendones, ruptura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo y cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones de la audición, la visión, y el gusto y el olfato.

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacienes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no serán superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No congelar.

Composición de Quofenix

Aspecto del producto y contenido del envase

Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio transparente de 20 ml.

El vial contiene polvo compacto amarillo claro.

Está disponible en envases que contienen 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florencia

Italia

Responsable de fabricación

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Italia

o

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Sólo para uso único.

Quofenix se debe reconstituir bajo condiciones asépticas, utilizando 10,5 ml de dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable (D5W) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable por cada vial de 300 mg.

Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos. Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W. Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.