Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Radelumin contiene una sustancia llamada PSMA-1007 (18F). Radelumin se usa en un procedimiento de adquisición de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza:
- para averiguar si el cáncer de próstata se ha propagado a los ganglios linfáticos y otros tejidos fuera de la próstata, antes de la terapia curativa inicial (p. ej., terapia que implica la extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia)
- para identificar células cancerígenas cuando hay sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes que han recibido terapia curativa inicial
Cuando se administra al paciente, PSMA-1007 (18F) se une a las células cancerosas que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para su médico nuclear durante el procedimiento de adquisición de imágenes PET. Esto le proporciona información valiosa sobre su enfermedad a su médico y a su médico nuclear.
El médico que solicitó la PET le informará de los resultados.
El uso de Radelumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
Este medicamento se debe administrar bajo la responsabilidad de un médico con formación especializada en medicina nuclear.
No use Radelumin
- si es alérgico a PSMA-1007 (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico nuclear antes de que le administren Radelumin si usted:
- tiene problemas renales o hepáticos.
- está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio o sufre dependencia del alcohol (ver la sección «Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»).
Niños y adolescentes
Radelumin no está previsto para ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Radelumin
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para el uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que Radelumin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Radelumin contiene sodio, potasio y etanol
Este medicamento contiene hasta 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis. Esto es equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene hasta 1 mg de potasio por dosis, lo que supone menos de 1 mmol por dosis; esto es, esencialmente «exento de potasio».
Este medicamento contiene hasta 80 mg de alcohol (etanol) por mililitro (ml), lo cual equivale a 800 mg por dosis (8 % m/v). La cantidad por cada 10 ml de dosis de este medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Radelumin se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este medicamento sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Radelumin que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 3,6-4,4 MBq por kg de peso corporal. El MegaBecquerelio (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radioactividad. Esto significa que, para un adulto de 70 kg, se administrarán 252-308 MBq.
Administración de Radelumin y realización del procedimiento
Radelumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena.
Una inyección es suficiente para llevar a cabo el estudio que necesita su médico.
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. La PET comenzará habitualmente entre 90 y 120 minutos después de la administración de la inyección de Radelumin.
Después de la administración de Radelumin
- Evite todo contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas posteriores a la inyección.
El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución especial tras recibir el medicamento. Pregunte a su médico nuclear si tiene alguna duda.
Si se le administra más Radelumin de lo debido
Es improbable que se produzca una sobredosis porque sólo recibirá una inyección de Radelumin, cuya radiactividad habrá sido determinada con precisión por el médico nuclear encargado de su examen.
No obstante, si se produjera una sobredosis, el médico nuclear encargado de su examen tomará las medidas necesarias para garantizar que la exposición de su cuerpo a la radiación se mantenga en un nivel generalmente aceptado para los exámenes diagnósticos de medicina nuclear o radiología. Estas medidas variarán de un paciente a otro en función del estado clínico y del grado de la sobredosis y pueden limitarse a un simple seguimiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.
La administración de este radiofármaco implica recibir pequeñas cantidades de radiación ionizante con un bajo riesgo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe al médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:
Radelumin no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase blindado después de CAD.
Composición de Radelumin
- El principio activo es PSMA-1007 (18F).
- Cada ml de solución contiene 1300 MBq de PSMA-1007 (18F) a la hora y fecha de calibración (Cal.).
- Los demás componentes son fosfato disódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico, ascorbato sódico, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Radelumin contiene sodio, potasio y etanol»).
Aspecto de Radelumin y contenido del envase
No tendrá que conseguir este medicamento ni manipular el envase o el frasco; lo que sigue es sólo para su información.
Radelumin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, que se conserva en un vial de vidrio.
Radelumin 1300 MBq/mL solución inyectable, vial de 10 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 10 mL de solución, correspondiente a 390-13000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.).
Radelumin 1300 MBq/mL solución inyectable, vial de 15 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 15 mL de solución, correspondiente a 390-19500 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.).
Radelumin 1300 MBq/mL solución inyectable, vial de 20 mL: Cada vial multidosis contiene de 0,3 a 20 mL de solución, correspondiente a 390-26000 MBq a la fecha y hora de calibración (Cal.).
Tamaño del envase: 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
ABX advanced biochemical compounds GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Responsable de la fabricación:
IRAB S.L.
Dr. Aiguader 88, planta-I
08003 Barcelona
España
EURO-PET GmbH
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Alemania
PETNET Solutions S.A.S.
15 Rue des Pyrenees
91090 Lisses
Francia
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemania
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul..Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-141 Warszawa
Polonia
ABX GmbH
Heinrich-Glaeser-Str. 10-14
01454 Radeberg
Alemania
Radboud Translational Medicine B.V.
Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ
Nijmegen
Países Bajos
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwinskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Polonia
MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Str. 23
10243 Berlin
Alemania
Universitätsklinikum Tübingen
Department für Radiologie
Abteilung für Präklinische Bildgebung und
Radiopharmazie
Röntgenweg 15-17
72076 Tübingen
Alemania
Representante local
Institud de Radiofarmacia Aplicada de Barcelona (IRAB)
C/ Doctor Aiguader 88 planta -1, 08003 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
|
Francia |
Radelumin 1300 MBq/mL solution injectable |
|
Bélgica |
Radelumin 1300 MBq/mL solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
|
Alemania |
Radelumin 1300 MBq/ml Injektionslösung |
|
Italia |
Radelumin 1300 MBq/mL soluzione iniettabile |
|
Luxemburgo |
Radelumin 1300 MBq/ml |
|
Países Bajos |
Radelumin 1300 MBq/ml oplossing voor injectie |
|
Austria |
Radelumin 1300 MBq/ml Injektionslösung |
|
Polonia |
Radelumin 1300 MBq/ml |
|
Portugal |
Radelumin 1300 MBq/ml solução injetável |
|
España |
Radelumin 1300 MBq/mL solución inyectable |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La ficha técnica completa de Radelumin se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Véase la ficha técnica.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1.300 MBq/ml inyectable 10 ml · RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
1.300 MBq/ml inyectable 15 ml · RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml · 1 34 (1 vial de 15 ml)
1.300 MBq/ml inyectable 20 ml · RADELUMIN 1300 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
2.000 MBq/ml inyectable 10 ml · RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
2.000 MBq/ml inyectable 15 ml · RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml · 1 34 (1 vial de 15 ml)
2.000 MBq/ml inyectable 20 ml · RADELUMIN 2000 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 20 ml · 1 34 (1 vial de 20 ml)
