Reblozyl contiene el principio activo luspatercept. Se utiliza para lo siguiente:
Síndromes mielodisplásicos
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de trastornos de la sangre y la médula ósea muy diversos.
Reblozyl se utiliza en adultos con anemia causada por un SMD que necesitan transfusiones de glóbulos rojos. Se emplea en adultos que ya han recibido otros tratamientos con eritropoyetina o que no pueden recibirlos.
Betatalasemia
La β-talasemia es un problema de la sangre hereditario.
Reblozyl se utiliza para el tratamiento de la anemia en adultos con β‑talasemia que pueden necesitar o no transfusiones de glóbulos rojos con regularidad.
Cómo funciona Reblozyl
Reblozyl mejora la capacidad del cuerpo de producir glóbulos rojos. Los glóbulos rojos contienen hemoglobina, que es una proteína que transporta el oxígeno por todo el cuerpo. Cuando el cuerpo produce más glóbulos rojos, aumenta el nivel de hemoglobina.
Para pacientes con SMD y β talasemia que necesitan transfusiones de sangre con regularidad
El tratamiento con Reblozyl puede evitar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
Para pacientes con β-talasemia que no necesitan transfusiones de sangre con regularidad
El tratamiento con Reblozyl puede mejorar su anemia al aumentar el nivel de hemoglobina.
No use Reblozyl
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento con este medicamento si:
Es posible que su médico utilice medidas preventivas o medicamentos para reducir la posibilidad de aparición de un coágulo de sangre.
Análisis periódicos
Le harán un análisis de sangre antes de cada administración de este medicamento. El motivo es que el médico debe verificar que la concentración de hemoglobina es adecuada para administrarle el tratamiento.
Si tiene problemas renales, es posible que su médico le haga otras pruebas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Reblozyl
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Lactancia
Anticoncepción
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que podrían ser adecuados para usted durante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
Si es una mujer, este medicamento puede causar problemas de fertilidad. Es decir, podría afectar a su capacidad para tener un bebé. Consulte a su médico antes de empezar a utilizar este tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta cansado, mareado, o bien que se desmaye durante el tratamiento con Reblozyl. Si padece estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Reblozyl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Antes de que le administren este medicamento, su médico le habrá hecho un análisis de sangre y habrá decidido si necesita Reblozyl.
Reblozyl se administrará mediante una inyección subcutánea (por debajo de la piel).
Cantidad que le administrarán
La dosis se basa en su peso corporal en kilogramos. La inyección se la administrará un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.
Durante el tratamiento con Reblozyl, su médico hará un seguimiento de su tensión arterial.
Síndromes mielodisplásicos
La dosis única máxima es de 1,75 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Betatalasemia
La dosis única máxima es de 1,25 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Si se salta una dosis
Si se salta una inyección de Reblozyl o retrasa una cita médica, recibirá una inyección de Reblozyl lo antes posible. A continuación, su dosis continuará según lo prescrito (respetando un mínimo de 3 semanas entre las inyecciones).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura y reconstitución, Reblozyl debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, cuando se mantiene en el embalaje original, el medicamento reconstituido se puede conservar durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
No congelar la solución reconstituida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Reblozyl
Aspecto del producto y contenido del envase
Reblozyl es un polvo de blanco a blanquecino para solución inyectable. Reblozyl se suministra en viales de vidrio que contienen 25 mg o 75 mg de luspatercept.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.
Conservación del medicamento
Vial sin abrir
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida
Cuando se conserva en la caja original, la estabilidad fisicoquímica del medicamento reconstituido durante el uso se ha demostrado durante un máximo de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 ºC) o durante un máximo de 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los períodos de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a temperaturas entre 2 ºC y 8 ºC.
No congelar la solución reconstituida.
Cálculo de la dosis
La dosis total, según el peso del paciente (kg), se calcula de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = nivel de dosis (mg/kg) × peso paciente (kg), cada tres semanas.
Instrucciones para la reconstitución
Reblozyl se suministra en forma de polvo liofilizado para reconstituir con agua para preparaciones inyectables (API). Se debe utilizar una jeringa graduada durante la reconstitución para garantizar la exactitud de la dosis. Ver Tabla 1.
Tabla 1. Tabla de reconstitución de Reblozyl
|
Presentación |
Cantidad de API necesaria para la reconstitución |
Concentración después de la reconstitución (valor nominal) |
|
Vial de 25 mg |
0,68 ml |
50 mg/ml (0,5 ml) |
|
Vial de 75 mg |
1,6 ml |
50 mg/ml (1,5 ml) |
1. Quitar la tapa de color del vial y limpiar la parte superior con una toallita con alcohol.
2. Añadir API en el vial por medio de una jeringa debidamente graduada con una aguja dirigiendo el flujo hacia el polvo liofilizado. Dejar reposar durante un minuto.
3. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución. No utilizarlas para la inyección subcutánea.
4. Mover suavemente el vial con un movimiento circular durante 30 segundos. Cesar de mover y dejar el vial en posición vertical durante 30 segundos.
5. Inspeccionar el vial para verificar que no hay polvo sin disolver en la solución. Si se observa polvo sin disolver, repetir el paso 4 hasta que se haya disuelto por completo.
6. Invertir el vial y moverlo suavemente en posición invertida durante 30 segundos. Colocar el vial de nuevo en posición vertical y dejar reposar durante 30 segundos.
7. Repetir el paso 6 siete veces más para garantizar la reconstitución completa del material situado en los laterales del vial.
8. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de su administración. Si se mezcla correctamente, la solución reconstituida de Reblozyl es una solución de incolora a amarillenta, de transparente a ligeramente opalescente, en la que no se aprecian partículas extrañas. No utilizar si se observan partículas extrañas o parte del medicamento sin disolver.
9. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, ver la sección anterior, Conservación del medicamento.
Forma de administración
Si la solución reconstituida de Reblozyl se ha metido en la nevera, se debe sacar 15-30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Así, la inyección será más agradable.
El volumen máximo recomendado del medicamento por lugar de inyección es de 1,2 ml. Si fuera necesario administrar más de 1,2 ml, el volumen total de Reblozyl se debe dividir en inyecciones de volumen similar y administrar en zonas separadas en la misma localización anatómica, pero en lados opuestos del cuerpo. Reconstituir el número de viales de Reblozyl pertinente para alcanzar la dosis deseada.
Inyectar Reblozyl por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Si es necesario administrar varias inyecciones, utilizar una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección subcutánea. Desechar el contenido no utilizado. No administrar más de una dosis procedente de un mismo vial.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg · REBLOZYL 25 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial · 1 34 (1 vial)
75 mg · REBLOZYL 75 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial · 1 34 (1 vial)
