Renvela contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:
Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D
para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
No tome Renvela
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico mientras esté tomando Renvela:
Tratamientos adicionales
Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal
Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Renvela
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico comprobará si hay interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.
En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela. Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano. Consulte con su médico, que decidirá si puede continuar el tratamiento con Renvela.
Se desconoce si Renvela puede pasar a la leche materna y afectar al bebé. Consulte con su médico, que decidirá si puede amamantar a su bebé o no y si es necesario interrumpir el tratamiento con Renvela.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Renvela afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente“exento de sodio”.
Este medicamento contiene 8,42 mg de propilenglicol en cada sobre de 0,8 g.
Renvela se debe tomar según le indique su médico. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
Para la dosis de 0,8 g el polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 30 ml de agua. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante beber todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vaso con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
En lugar de agua, el polvo se puede mezclar con una pequeña cantidad de bebida fría (aproximadamente 120 ml o medio vaso) o de comida (unos 100 gramos), y tomarlo en los siguientes 30 minutos. No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
La dosis inicial recomendada de este medicamento para adultos y pacientes de edad avanzada es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.
Tome Renvela después de una comida o con alimento.
(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
Para dosis de 0,4 g, el polvo del sobre se puede dividir. En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Utilice siempre la cuchara dosificadora incluida en el envase.
(Instrucciones para la presentación SIN cuchara dosificadora)
Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial recomendada de Renvela para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal). Para los niños, se prefiere utilizar la presentación en polvo ya que los comprimidos no son apropiados para esta población. Este medicamento no se debe administrar con el estómago vacío y debe ser tomado con comidas o tentempiés. Su médico determinará la dosis inicial exacta y la pauta de administración.
Para dosis menores de 0,8 g, el polvo del sobre se puede dividir. La dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Preparación usando una cuchara dosificadora:
Use la cuchara dosificadora suministrada para cada dosis de 0,4 g de Renvela polvo.
Para una dosis de 0,4 g:
Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Renvela cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Siga la dieta prescrita por su médico.
Si toma más Renvela del que debe
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Si olvidó tomar Renvela
En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Tomar su tratamiento con Renvela es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre. Interrumpir el tratamiento de Renvela conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos. Si considera interrumpir su tratamiento con Renvela, contacte primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:
- Reacción alérgica (signos que incluyen erupción, habones, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
- Se ha notificado obstrucción en el intestino (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo). La frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Se ha notificado rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad). La frecuencia es no conocida.
- Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino. La frecuencia es no conocida.
Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Renvela:
Muy frecuentes:
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Frecuencia no conocida:
casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V. Mediante
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de las letras «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
Desechar el sobre 24 horas después de su apertura.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Renvela
Aspecto del producto y contenido del envase
Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado. Los sobres se envasan en una caja externa.
(Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
En la caja se incluye una cuchara dosificadora de 0,4 g.
Tamaño de envase:
90 sobres por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
|
België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
|
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
|
???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480
|
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050 |
|
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
|
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
|
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
|
|
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
|
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 |
|
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
|
|
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
|
Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400 |
|
France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
|
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
|
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
|
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
|
|
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
|
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
|
|
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
|
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
|
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
2.400 mg · RENVELA 2,4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 90 sobres · 90 64 (90 sobres)
800 mg · RENVELA 0,8 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 90 sobres (con cuchara dosificadora) · 90 64 (90 sobres (con cuchara dosificadora))
800 mg · RENVELA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 180 comprimidos · 180 10 (180 comprimidos)
