Retacrit contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que estimula la médula ósea para la producción de más glóbulos rojos, células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno). La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa de la misma manera.
Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Retacrit se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.
No use Retacrit
Puede que Retacrit no sea adecuado para usted. Hable con su médico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Retacrit. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Retacrit.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Retacrit.
Tenga especial cuidado con Retacrit
Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad). Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas. Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
Consulte a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún pueda usar Retacrit, pero coméntelo antes con su médico.
El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Retacrit y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre
Retacrit pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de glóbulos rojos de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana. Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.
Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Retacrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y Retacrit
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está usando Retacrit junto con un medicamento denominado ciclosporina (p. ej., tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el nivel de ciclosporina.
Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit. Su médico decidirá si le conviene usarlos.
Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Retacrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones. Es posible que aún pueda usar Retacrit, pero coméntelo antes con su médico.
No hay datos disponibles sobre los efectos de la epoetina zeta en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Retacrit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Retacrit contiene fenilalanina
Retacrit contiene 0,5 mg de fenilalanina por cada ml.
La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente sección
Retacrit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Retacrit.
Retacrit puede administrarse mediante inyección:
Su médico decidirá de qué modo se inyectará Retacrit. Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario. Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Retacrit, algunas personas pueden aprender a inyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit.
Retacrit no debe usarse:
La dosis de Retacrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Su médico controlará su tensión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Retacrit.
Pacientes con insuficiencia renal
Adultos en quimioterapia
Adultos donantes de su propia sangre
Adultos programados para una cirugía ortopédica mayor
Adultos con síndrome mielodisplásico
Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit
Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Retacrit. Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Retacrit bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
Use solo una dosis de Retacrit de cada jeringa.
Si Retacrit se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 mililitro (1 ml) en una sola inyección. En caso de volúmenes mayores, se debe elegir más de un lugar para la inyección.
Retacrit se administra sólo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.
No agite las jeringas de Retacrit. Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto. Si el producto ha sido sacudido con fuerza, no lo use.
Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada
En todos los casos anteriores, deseche la jeringa precargada y utilice una jeringa precargada nueva.
Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada con mecanismo de protección de la aguja
Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
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1 |
Mecanismo de protección de la aguja |
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2 |
Cubierta de la aguja |
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3 |
Medicamento |
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4 |
Émbolo |
medicamento está turbio o ha cambiado de color o el líquido tiene partículas flotando en él.
Alguna parte de la jeringa precargada aparece agrietada o rota o se ha salido líquido de la jeringa.
En todos los casos anteriores, deseche la jeringa precargada y utilice una jeringa precargada nueva.
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Cómo inyectarse usted mismo utilizando una
jeringa precargada con protector para atrapar la aguja (trampa para la aguja)
Su jeringa tiene adjunto un protector para atrapar la aguja (trampa para la aguja), que está diseñado específicamente para ayudar a prevenir las lesiones accidentales después de la correcta administración de medicamentos inyectables. Se compone de un dispositivo de plásticoque bloquea la aguja y que está firmemente unido a la etiqueta de la jeringa. Juntos, estos dos componentes, realizan la función detrampa para la aguja (seguridad).
El protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa requiere acciones específicas por parte del usuario para "activarlo", lo que hará a la aguja inofensiva después de administrar la inyección:
Abra el blíster con la jeringa precargada con trampa para la aguja
En todos los casos anteriores, deseche la jeringa precargada y utilice una jeringa precargada nueva.
Si usa más Retacrit del que debe
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si piensa que se le ha inyectado demasiado Retacrit. Es poco probable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Retacrit.
Si olvidó usar Retacrit
Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual. No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Si es un paciente con hepatitis C que recibe interferón y ribavirina
Debe comentarlo con su médico porque, en raras ocasiones, la combinación de epoetina zeta con interferón y ribavirina ha producido una pérdida de efecto y la aparición de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia. Retacrit no está aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Retacrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1cada 100 personas.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
La APCR es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea. La APCR puede provocar una anemia repentina y grave. Los síntomas son:
Se han notificado casos muy raros de APCR principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Si está recibiendo hemodiálisis:
Si padece alguno de estos efectos o si observa cualquier otro efecto mientras esté en tratamiento con Retacrit, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C‑8°C). Puede sacar Retacrit de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
No congelar ni agitar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él. Si observa alguna de estas situaciones, deseche el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Retacrit
El principio activo es epoetina zeta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 5 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 10 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 20 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 30 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
Retacrit 40 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio (ver sección 2 “Retacrit contiene sodio”), cloruro de calcio dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina (ver sección 2 “Retacrit contiene fenilalanina”), agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Retacrit es una solución inyectable transparente e incolora que se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.
Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina zeta (ver «Composición de Retacrit»).
Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin protector de seguridad para la aguja o con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa.
Los paquetes multienvases contienen 4 (4 envases de 1) o 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsables de la fabricación
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1.000 UI · RETACRIT 1000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,3 ml)
10.000 UI · RETACRIT 10000 UI/1,0 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 1 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 1 ml)
2.000 UI · RETACRIT 2000 UI/0,6 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,6 ml)
20.000 UI · RETACRIT 20000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml)
3.000 UI · RETACRIT 3000 UI/0,9 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,9 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,9 ml)
30.000 UI · RETACRIT 30000 UI/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,75 ml)
4.000 UI · RETACRIT 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,4 ml)
40.000 UI · RETACRIT 40000 UI/1,0 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 1 ml · 1 61 (1 jeringa precargada de 1 ml)
5.000 UI · RETACRIT 5000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,5 ml)
6.000 UI · RETACRIT 6000 UI/0,6 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,6 ml)
8.000 UI · RETACRIT 8000 UI/0,8 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml · 6 61 (6 jeringas precargadas de 0,8 ml)
