Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Revatio reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones. Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar).
Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.
No deben administrarle Revatio
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Revatio si:
Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Revatio y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres que tomaban sildenafilo. Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado
Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Niños y adolescentes
Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Revatio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
Uso de Revatio con alimentos y bebidas
No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Revatio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento. Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Conducción y uso de máquinas
Revatio puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Revatio se administra como una inyección intravenosa y será siempre administrado por un médico o enfermero. Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad. La dosis recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.
Deben administrarle una inyección intravenosa de Revatio en lugar de Revatio comprimidos.
Si recibe más Revatio del que debe
Si le preocupa haber recibido demasiado Revatio, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Tomar más Revatio del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si no recibe una dosis de Revatio
Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba una dosis. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si cree que han olvidado una dosis. No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si se interrumpe el tratamiento con Revatio
La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2):
Adultos
Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos. En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron rubefacción facial, dolor de cabeza, baja tensión arterial y náuseas.
En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) por los pacientes con hipertensión arterial pulmonar fueron rubefacción facial y náuseas.
En ensayos clínicos con Revatio comprimidos, los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1de cada 10 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, disminución del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.
También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Revatio
El principio activo es sildenafilo. Cada ml de solución contiene 0,8 mg de sildenafilo (como citrato).
Cada vial de 20 ml contiene 10 mg de sildenafilo (como citrato).
Los demás componentes son: glucosa y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Revatio y contenido del envase
Cada envase de Revatio solución inyectable contiene un vial de 20 ml de vidrio claro, que está cerrado con un tapón de goma clorobutilo y con un sello de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos.
Responsable de la fabricación:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
0,8 mg/ml inyectable 12,5 ml · REVATIO 0,8 MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 12,5 ml · 1 34 (1 vial de 12,5 ml)
10 mg/ml · REVATIO 10 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 125 ml · 125 26 (1 frasco de 125 ml)
20 mg · REVATIO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 90 comprimidos · 90 10 (90 comprimidos)
20 mg · REVATIO 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 90 comprimidos (90 x 1 dosis unitaria) · 90 10 (90 comprimidos (90 x 1 dosis unitaria))
