Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.
La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren.
No tome Revolade
Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:
El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias:
Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Exámenes oculares
Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas. Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga. También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
Necesitará hacerse análisis de forma regular
Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para comprobar la función del hígado
Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.
Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier otro signo de daño hepático.
Lea la información “Problemas de hígado” en la sección 4 de este prospecto
Análisis de sangre para el recuento (niveles) de plaquetas
Si interrumpe el tratamiento con Revolade, es probable que a los pocos días, vuelva a presentar unos niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia). Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.
Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos. Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:
Análisis para examinar su médula ósea
En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones. Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
Revisión de hemorragias digestivas
Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.
Supervisión del corazón
Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
Personas mayores (65 años y más)
Hay pocos datos sobre el uso de Revolade en pacientes de 65 años de edad o más. Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.
Otros medicamentos y Revolade
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamento obtenidos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales). Estos incluyen:
Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.
Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias. Su médico hablará de esto con usted.
Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.
Toma de Revolade con alimentos y bebidas
No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, ver la sección 3, “Cuándo tomarlo”.
Embarazo y lactancia
No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.
No dé el pecho mientras está tomando Revolade. Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.
Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.
No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.
Revolade contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen. Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
Cuánto tomar
Para PTI
Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 50 mg de Revolade al día. Si es una persona de ascendencia del Este o Sudeste asiático, puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor, de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 25 mg de Revolade al día.
Para Hepatitis C
Adultos - la dosis inicial habitual para hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Revolade al día. Si es una persona de ascendencia del Este o Sudeste asiático inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
Para AAG
Adultos – la dosis inicial habitual para AAG es de un comprimido de 50 mg de Revolade al día. Si es una persona de ascendencia del Este o Sudeste asiático (puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.
Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto. En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.
Cómo tomar los comprimidos
Trague el comprimido entero, con agua
Cuándo tomarlo
Asegurese que –
no consuma nada de:
Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.
Si toma más Revolade del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstrele el envase o este prospecto. Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.
Si olvidó tomar Revolade
Tome la siguiente dosis a la hora de siempre. No tome más de una dosis de Revolade al día.
Si interrumpe el tratamiento con Revolade
No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas. Ver también “Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento” en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico
Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves. Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
Mayor riesgo de trombos
Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Busque ayuda médica inmediatamente si presenta sígnos o síntomas de trombo, como:
Problemas de hígado
Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático. Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticoas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Otros problemas de hígado son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
contacte con su médico inmediatamente
Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento
A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar Revolade. Una disminución en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas. Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.
Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.
Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade. Los síntomas incluyen:
Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en pacientes adultos con PTI
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos muy frecuentes que pueden verse en los análisis de sangre
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en en niños (de 1 a 17 años) con PTI
Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en combinación con perginterferon y ribavirina en pacientes con VHC
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)
Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en una analítica
Efectos adversos de frecuencia no conocida
No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Revolade
El principio activo de Revolade es eltrombopag.
Comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Comprimidos recubiertos con película de 25 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Comprimidos recubiertos con película de 75 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Revolade 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película también contienen polisorbato 80 (E433).
Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1’ y ’12.5’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 25 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS NX3’ y ‘25’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 50 mg son de color marrón, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS UFU’ y ‘50’ en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS’ y ‘75’ en una cara.
Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1000
Eslovenia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
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Novartis Bulgaria EOOD Teπ: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
|
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
|
Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
|
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
|
Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
|
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
25 mg · REVOLADE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
25 mg · REVOLADE 25 MG POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres · 30 64 (30 sobres)
50 mg · REVOLADE 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
