RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa. Al reducir la actividad de una enzima del organismo llamada “Janus quinasa”, RINVOQ reduce la inflamación de las siguientes enfermedades:
Artritis reumatoide
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones. Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Artritis psoriásica
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar la artritis psoriásica.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en y alrededor de las articulaciones, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea debida a la psoriasis y el cansancio, y también puede ralentizar el daño en los huesos y el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con espondiloartritis axial. La espondiloartritis axial es una enfermedad que causa principalmente inflamación en la columna vertebral. Si padece espondiloartritis axial activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ para tratar la espondiloartritis axial.
RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor lumbar, la rigidez y la inflamación de la columna vertebral. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
Dermatitis atópica
RINVOQ se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eczema atópico. RINVOQ se puede usar con medicamentos para el eczema que se aplican en la piel o se puede usar solo.
Tomar RINVOQ puede mejorar el estado de la piel y reducir el picor y los brotes. RINVOQ puede ayudar a mejorar los síntomas de dolor, ansiedad y depresión que pueden tener las personas con dermatitis atópica. RINVOQ puede ayudar a mejorar el trastorno del sueño y la calidad de vida general.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. RINVOQ se utiliza para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa que no tuvieron una respuesta suficiente o no toleraron un tratamiento previo.
RINVOQ puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad incluyendo heces sanguinolentas, dolor abdominal y la urgencia de ir al baño y frecuencia para ir al baño. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y reducir la fatiga.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria que puede afectar a cualquier parte del tubo digestivo, pero con mayor frecuencia afecta al intestino. RINVOQ se utiliza para el tratamiento en adultos con enfermedad de Crohn que no tuvieron una respuesta suficiente o no toleraron un tratamiento previo.
RINVOQ puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad incluyendo la urgencia de ir al baño y frecuencia para ir al baño, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento del intestino. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y reducir la fatiga.
No tome RINVOQ
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:
tiene o ha tenido cáncer en el pasado , fuma o ha fumado en el pasado, porque su médico valorará con usted si RINVOQ es apropiado para usted..se ha observado cáncer de piel no melanoma en pacientes que toman RINVOQ. Su médico puede recomendarle que se someta a exámenes periódicos de la piel mientras esté tomando RINVOQ. Informe a su médico si aparecen lesiones cutáneas nuevas durante o después del tratamiento o si cambia el aspecto de lesiones existentes.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente:
Análisis de sangre
Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando. Esto se hace para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en la sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas. Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.
Pacientes de edad avanzada
Existe una tasa mayor de infecciones en pacientes a partir de 65 años de edad y mayores. Informe a su médico inmediatamente si nota algún signo o síntoma de infección.
Los pacientes de 65 años de edad y mayores pueden presentar un mayor riesgo de infecciones, problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, y algunos tipos de cáncer. Su médico valorará con usted si RINVOQ es apropiado para usted.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RINVOQ en niños con dermatitis atópica menores de 12 años de edad o adolescentes con un peso inferior a 30 kg. No se ha estudiado en estos pacientes.
No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. No se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y RINVOQ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos. Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Si presenta alguno de estos casos o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ. No debe hacer ambas cosas.
Fertilidad
Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Debe informar al médico si su hija tiene su primera menstruación mientras está tomando RINVOQ.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si siente mareos o sensación de dar vueltas (vértigo) al tomar RINVOQ hasta que estos síntomas desaparezcan.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Cantidad que debe tomar
Si tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
Si tiene dermatitis atópica
Adultos:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg, según lo prescrito por su médico, como un comprimido una vez al día.
Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo funcione el medicamento.
Pacientes de edad avanzada:
Si tiene 65 años de edad o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Adolescentes (de 12 a 17 años de edad) que pesen al menos 30 kg:
La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.
Si tiene colitis ulcerosa
La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg una vez al día durante 8 semanas. Su médico decidirá prolongar la dosis inicial de 45 mg durante 8 semanas más (un total de 16 semanas), seguida de un comprimido de 15 mg o 30 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo responda al medicamento.
Pacientes de edad avanzada:
Si tiene 65 años de edad o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo.
Su médico puede reducir su dosis si presenta trastornos renales o si le han prescrito otros medicamentos.
Si tiene enfermedad de Crohn
La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg una vez al día durante 12 semanas. Esto irá seguido de un comprimido de 15 mg o 30 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo responda al medicamento.
Pacientes de edad avanzada:
Si tiene 65 años de edad o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo.
Su médico puede reducir su dosis si presenta trastornos renales o si le han prescrito otros medicamentos.
Forma de tomar el medicamento
Si toma más RINVOQ del que debe
Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Si olvidó tomar RINVOQ
Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ
No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.
Cómo abrir el frasco
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Dispositivo de corte del aluminio - en el tapón del frasco
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1. Cómo perforar el aluminio 1a. Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo y, sin dejar de presionar, gire el tapón en el sentido contrario al de las agujas del reloj. 1b. Dé la vuelta al tapón y coloque el dispositivo de corte cerca del borde del precinto de aluminio.
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2. Presione hacia abajo para hacer un orificio en el aluminio y mueva el dispositivo de corte alrededor del contorno del aluminio para seguir cortándolo.
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3. Cuando haya cogido el comprimido, vuelva a poner el tapón y cierre el frasco. |
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de:
Otros efectos adversos
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de RINVOQ
El principio activo es upadacitinib.
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada
Aspecto del producto y contenido del envase
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con “a15” en una cara.
Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color rojo, oblongos y biconvexos, grabados con “a30” en una cara.
Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada
RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color amarillo a amarillo moteado, oblongos y biconvexos, grabados con “a45” en una cara.
Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.
RINVOQ está disponible en envases de 28 comprimidos de liberación prolongada.
Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 28 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Responsable de la fabricación
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 |
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 |
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Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 |
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Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 |
Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600 |
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Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 |
Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201 |
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Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 |
Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 |
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Eesti AbbVie OU Tel: +372 623 1011 |
Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 |
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Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 |
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 |
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España AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10 |
Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 |
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Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 |
Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 |
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Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501 |
România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 |
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Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 |
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 |
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Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 |
Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 |
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Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 |
Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
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Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40 |
Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
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Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 |
United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento:
http://www.ema.europa.eu
También puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL:
www.rinvoq.eu
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Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
15 mg · RINVOQ 15 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
30 mg · RINVOQ 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
45 mg · RINVOQ 45 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos · 28 10 (28 comprimidos)
