RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra está indicado para tratar:
RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
RoActemra normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
No se le administrará RoActemra
Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice RoActemra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 1 año de edad. RoActemra no debe administrarse a niños con AIJs con un peso inferior a 10 kg.
Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar RoActemra.
Otros medicamentos y RoActemra
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno.
Esto se debe a que RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG.
La dosis recomendada
La dosis para los adultos con AR y ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana.
Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.
• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana.
Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.
• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas.
RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar RoActemra a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.
Si se le administra más RoActemra del que debe
Como RoActemra se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.
• Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
• Si usted se olvida de su dosis de cada dos semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre su siguiente dosis según su calendario original.
• Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.
Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis
Es muy importante usar RoActemra exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.
• Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original.
• Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:
Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente.
Signos de infecciones graves:
Signos y síntomas de toxicidad hepática
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
? cansancio
? dolor abdominal
? ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)
Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Efectos adversos raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp
En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede conservar hasta 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30ºC.
Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro y ligeramente amarillento, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.
No agitar la jeringa. Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.
Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.
Composición de RoActemra
Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.
Aspecto del producto y contenido del envase
RoActemra es una solución para inyección. La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
RoActemra es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
Cada envase contiene 4 jeringas precargadas. El envase múltiple contiene 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
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???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
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Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Malta (See Ireland) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
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Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
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România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
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K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
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United Kingdom (Irlanda del Norte) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/.
¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?
Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente. Estas instrucciones no reemplazan la información que debe darle su profesional sanitario. Su profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar adecuadamente, antes de que utilice la jeringa de RoActemra por primera vez. Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener. No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento. Es importante que esté al cuidado de su profesional sanitario durante el tiempo que esté tratándose con RoActemra.
Información importante:
Almacenamiento
Mantenga la jeringa de RoActemra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde siempre la jeringa en la nevera a una temperatura de 2-8 ºC. Una vez fuera de la nevera, la jeringa precargada se puede almacenar hasta 2 semanas a temperatura igual o inferior a 30ºC. La jeringa precargada se debe almacenar siempre en el embalaje original. Proteja la jeringa de la congelación y de la luz. Mantenga las jeringas secas.
Partes de la jeringa precargada
Para administrar su inyección usted necesitará:
Incluido en el envase:
No incluido en el envase:
Un lugar para preparar sus utensilios:
Paso 1. Comprobar visualmente la jeringa
Elimine la jeringa y no la utilice si:
Paso 2. Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Paso 3. Lave sus manos
Paso 4. Elija y prepare el lugar de la inyección
Paso 5. Retire el tapón de la aguja
NOTA: una vez retirado el tapón de la aguja, la jeringa debe utilizarse inmediatamente.
Paso 6. Administre la inyección
Es importante elegir el ángulo correcto para asegurarse que el medicamento se libera debajo de la piel (en el tejido graso), de lo contrario la inyección podría ser dolorosa y el medicamento puede no actuar.
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Paso 7. Eliminación de la jeringa
Hable con su profesional sanitario para obtener instrucciones sobre la mejor forma de deshacerse de las jeringas utilizadas. Puede existir normativa nacional sobre cómo deshacerse de jeringas usadas.
No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
Si usted desarrolla síntomas, tales como, pero no limitados a, erupción cutánea, picazón, escalofríos, inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo en cualquier momento fuera de la clínica, durante o después de la inyección de RoActemra, usted debe buscar atención médica de urgencia inmediatamente.
Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Esté alerta de los primeros signos de infección tales como:
Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
162 mg · ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 0,9 ml · 4 61 (4 Jeringas precargadas de 0,9 ml)
162 mg inyectable 0,9 m · ROACTEMRA 162 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 0,9 ml · 4 49 (4 plumas precargadas de 0,9 ml)
20 mg/ml inyectable 10 ml · ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
20 mg/ml inyectable 4 ml · ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml · 1 34 (1 vial de 4 ml)
