Rukobia contiene fostemsavir y es un tipo de medicamento antirretroviral frente al VIH conocido como inhibidor del acoplamiento (IA). Actúa uniéndose al virus e impidiendo que se adhiera a las células sanguíneas.
Rukobia se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (terapia combinada), para tratar la infección por el VIH en adultos con opciones de tratamiento limitadas (otros medicamentos antirretrovirales no son lo suficientemente eficaces o no son adecuados).
Rukobia no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. Dado que el VIH reduce el número de células CD4 en el cuerpo, mantener el VIH a un nivel bajo también aumenta el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir infecciones.
No tome Rukobia
Advertencias y precauciones
Situaciones a las que debe estar atento
Algunas personas que toman medicamentos para tratar la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Rukobia.
Antes de tomar Rukobia, su médico debe saber
Necesitará análisis de sangre periódicos
Mientras esté tomando Rukobia, su médico le pedirá análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de VIH en su sangre y para detectar efectos adversos. Hay más información sobre estos efectos adversos en la sección 4 de este prospecto.
Mantenga un contacto regular con su médico
Rukobia ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH. Debe seguir tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Debido a que Rukobia no cura la infección por el VIH, es posible que siga desarrollando otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
Niños y adolescentes
Rukobia no está recomendado para menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Rukobia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rukobia no debe tomarse con algunos medicamentos
No tome Rukobia si está tomando alguno de estos medicamentos:
Este medicamento no se recomienda con Rukobia:
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rukobia
O aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Rukobia también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, no tome Rukobia sin consultarlo con su médico. Su médico le comentará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de tomar Rukobia mientras está embarazada.
Lactancia
No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna
Se desconoce si los componentes de Rukobia pueden pasar a la leche materna y dañar a su bebé. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible
Conducción y uso de máquinas
Rukobia puede hacer que se sienta mareado y/o tener otros efectos adversos que le hagan estar menos atento.
? No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Rukobia del que debe
Si excede el número de comprimidos de Rukobia, contacte con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles la caja de Rukobia.
Si olvidó tomar Rukobia
Tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya prácticamente es el momento de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Rukobia
No interrumpa el tratamiento con Rukobia sin consultarlo antes con su médico.
Para controlar su infección por el VIH y evitar que su enfermedad empeore, tome Rukobia durante el tiempo que su médico le recomiende. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo que, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.
Los síntomas de infección e inflamación son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) presentan el sistema inmunitario debilitado, y son más propensas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece, por lo que el cuerpo comienza a combatir estas infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación causados por:
Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que empiece a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH.
Estos síntomas pueden incluir:
Si tiene algún síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Algunos efectos adversos puede que sólo se observen en los análisis de sangre y puede que no aparezcan inmediatamente después de comenzar a tomar Rukobia.
Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Otros efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre
En algunas personas se han producido otros efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia exacta:
Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH-1 desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si nota alguno de estos síntomas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rukobia
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Rukobia 600 mg son de color beige, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 19 mm de longitud, 10 mm de ancho y 8 mm de grosor, recubiertos con una película y marcados con el código ‘SV 1V7’ en una cara.
Cada envase contiene uno o tres frascos, cada uno con 60 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 |
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???????? ViiV Healthcare BV Te?.: + 359 2 80018205 |
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com |
Magyarország ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004 |
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Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com |
Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199 |
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Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
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France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com |
Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
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Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 |
România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 |
Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589 |
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Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611 |
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com |
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Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2023.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
600 mg · RUKOBIA 600 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
