Qué es Ruxience
Ruxience contiene el principio activo “rituximab”. Este es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Esta proteína se adhiere a la superficie de un tipo de glóbulo blanco llamado “linfocitoB”. Cuando rituximab se adhiere a la superficie de esta célula, provoca su muerte.
Para qué se utiliza Ruxience
Ruxience se puede usar para el tratamiento de varias afecciones diferentes en adultos y niños. Su médico puede recetarle Ruxience para el tratamiento de:
a) Linfoma no Hodgkin
Esta es una enfermedad del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B.
Ruxience se puede administrar en adultos solo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos donde el tratamiento está funcionando, Ruxience puede usarse como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Ruxience se administra en combinación con “quimioterapia”.
b) Leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la forma más común de leucemia en adultos. La LLC afecta a una célula linfática concreta, el linfocito B, que se origina en la médula ósea y se desarrolla en los ganglios linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos, que se acumulan principalmente en la médula ósea y la sangre. La proliferación de estos linfocitos B anómalos es la causa de los síntomas que puede padecer. Ruxience en combinación con quimioterapia destruye estas células que se eliminan gradualmente del cuerpo mediante procesos biológicos.
c) Artritis reumatoide
Ruxience se usa para el tratamiento de la artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B causando algunos de los síntomas que puede padecer. Ruxience se usa para tratar la artritis reumatoide en personas que ya han sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. Ruxience generalmente se toma junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Ruxience ralentiza el daño a las articulaciones causado por la artritis reumatoide y mejora su capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Las mejores respuestas a Ruxience se observan cuando se tiene un resultado positivo en un análisis de sangre para el factor reumatoide (FR) y/o al péptido citrulinado cíclico (anti-CCP). Ambas pruebas suelen dar positivo en la artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
d) Granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica
Ruxience se usa para el tratamiento de pacientes adultos y niños de 2 años o mayores con granulomatosis con poliangeitis (anteriormente llamada granulomatosis de Wegener) o poliangeitis microscópica, en combinación con corticosteroides.
La granulomatosis con poliangeitis y la poliangeitis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que afectan principalmente a los pulmones y los riñones, pero también pueden afectar a otros órganos. Los linfocitos B están implicados en la causa de estas afecciones.
e) Pénfigo vulgar
Ruxience se usa para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una afección autoinmunitaria que causa ampollas dolorosas en la piel y la mucosa de la boca, nariz, garganta y genitales.
No tome Ruxience
No reciba Ruxience si alguno de los casos anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience.
Advertencias y precauciones
Es importante que usted y su médico apunten la marca y el número de lote de su medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience si:
Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience. Es posible que su médico necesite hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Ruxience.
Pregunte también a su médico si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Ruxience o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Ruxience.
Informe a su médico también si tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeitis, poliangeitis microscópica o pénfigo vulgar;
Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
Ruxience se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes, de 6 meses de edad y mayores, con linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (LBDCG), linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (LLA-B) o linfoma similar a Burkitt (LBL).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años.
Granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica
Ruxience se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años de edad y mayores, con granulomatosis con poliangeitis (anteriormente llamada granulomatosis de Wegener) o poliangeitis microscópica. No hay mucha información sobre el uso de rituximab en niños y jóvenes con otras enfermedades.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ruxience
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Ruxience puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ruxience.
En particular, informe a su médico:
Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ruxience.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o enfermero si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Esto se debe a que Ruxience puede atravesar la placenta y afectar a su bebé.
Si se puede quedar embarazada, usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras usan Ruxience y hasta 12 meses después de su último tratamiento con Ruxience.
Ruxience pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Como se desconocen los efectos a largo plazo en los lactantes, por precaución no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Ruxience ni tampoco durante los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si rituximab tiene un efecto sobre su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Contenido de sodio de Ruxience
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Ruxience se lo administrará un médico o un enfermero con experiencia en el uso de este tratamiento. Le vigilarán estrechamente mientras le administran este medicamento. Esto es por si tiene algún efecto adverso.
Siempre se le administrará Ruxience en forma de goteo (perfusión intravenosa).
Medicamentos administrados antes de cada administración de Ruxience
Antes de recibir Ruxience, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir los posibles efectos adversos.
Cantidad y frecuencia del tratamiento
Ruxience se le administrará una vez por semana durante 4 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Ruxience.
Ruxience se le administrará el mismo día de la quimioterapia. Esta generalmente se administra cada 3 semanas hasta un máximo de 8 veces.
Cuando reciba tratamiento con Ruxience en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Ruxience en el día 0 del ciclo 1, y luego en el día 1 de cada ciclo durante 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Ruxience. Su médico decidirá si debe recibir un terapia de apoyo concomitante.
Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones que se administran separadas por un intervalo de 2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Ruxience. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico decidirá si, en algún momento, debe recibir más Ruxience. Esto puede ocurrir pasados unos meses.
El tratamiento con Ruxience consiste en cuatro perfusiones separadas que se administran a intervalos semanales. Los corticosteroides generalmente se administrarán mediante inyección antes de comenzar el tratamiento con Ruxience. Su médico puede iniciar, en cualquier momento, la administración de corticosteroides por vía oral para tratar su afección.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, se le puede administrar Ruxience como tratamiento de mantenimiento. Este se administrará como 2 perfusiones separadas administradas con 2 semanas de diferencia, seguidas de 1 perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Ruxience (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
e) Si se le está tratando por pénfigo vulgar
Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones que se administran separadas por un intervalo de 2 semanas. Si responde bien al tratamiento, se le puede administrar Ruxience como tratamiento de mantenimiento. Este se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y luego cada 6 meses según sea necesario; su médico puede cambiar esto, dependiendo de cómo responda al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Ruxience puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados, pero algunos pueden ser graves y requieren tratamiento. En raras ocasiones, algunas de estas reacciones han sido mortales.
Reacciones de perfusión
Durante o en las primeras 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Menos frecuentemente, algunos pacientes pueden experimentar dolor en la zona de perfusión, ampollas, picor, náuseas, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, tensión sanguínea elevada, sibilancias, molestias en la garganta, hinchazón de la lengua o la garganta, picor o goteo nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque cardíaco o bajo número de plaquetas. Si padece una enfermedad cardíaca o angina de pecho, estas reacciones pueden empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le administra la perfusión si usted o su hijo presentan cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que sea necesario ralentizar o interrumpir la perfusión. Puede necesitar un tratamiento adicional, como un antihistamínico o paracetamol. Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión, es menos probable que ocurran estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Ruxience si estas reacciones son graves.
Infecciones
Informe inmediatamente a su médico si usted o su hijo tienen signos de infección, que incluyen:
Puede contraer infecciones más fácilmente durante su tratamiento con Ruxience.
A menudo son resfriados, pero ha habido casos de neumonía, o infecciones urinarias e infecciones virales graves. Estas se enumeran a continuación en “Otros efectos adversos”.
Si se le está tratando por artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeitis, poliangeitis microscópica o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de información al paciente, donde también encontrará esta información. Es importante que conserve esta tarjeta de información y se la muestre a su pareja o cuidador.
Reacciones cutáneas
Muy raramente, pueden formarse graves ampollas en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, a menudo relacionado con ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como el interior de la boca, la zona genital o los párpados, y fiebre. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin fueron similares a los de los adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más comunes observados fueron fiebre asociada con niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o llagas en la cavidad bucal y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos raros debidos a rituximab incluyen una disminución en el número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir la infección. Algunas infecciones pueden ser graves (consulte la información sobre Infecciones en esta sección).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica
En general, los efectos secundarios en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica fueron de tipo similar a aquellos en adultos con granulomatosis con poliangeitis o poliangeitis microscópica. Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron infecciones, reacciones alérgicas y malestar (náuseas).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ruxience también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio realizadas por su médico.
Si recibe Ruxience con otros medicamentos, algunos de los efectos adversos que puede tener pueden deberse a los otros medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ruxience
El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
El vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Aspecto de Ruxience y contenido del envase
Ruxience es una solución de incolora a marrón amarillento claro y de transparente a ligeramente opalescente, suministrada como concentrado para solución para perfusión [concentrado estéril].
Vial de 10 ml – Envase de 1 vial
Vial de 50 ml – Envase de 1 vial
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2023.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg/ml inyectable 10 ml · RUXIENCE 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml · 1 34 (1 vial de 10 ml)
10 mg/ml inyectable 50 ml · RUXIENCE 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml · 1 34 (1 vial de 50 ml)
