Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
No tome Samsca
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
Consumo suficiente de agua
Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4). Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Niños y adolescentes
Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Otros medicamentos y Samsca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:
Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:
Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca. Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Toma de Samsca con alimentos y bebidas
Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Samsca contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Samsca del que debe
Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato. Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Samsca
Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día. Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Samsca
Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Samsca
Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Aspecto del producto y contenido del envase
Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “7.5” en una cara.
Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “15” en una cara.
Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 8 mm de diámetro × 3,0 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “30” en una cara.
Samsca 7,5 mg comprimidos está disponible como
10 comprimidos en blísteres de PP/Al
30 comprimidos en blísteres de PP/Al
10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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???????? Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Te?: +31 (0) 20 85 46 555 |
Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
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Ceská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660 |
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860 |
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
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Ελλ?δα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020 |
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 00 |
Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660 |
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
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Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10 |
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
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Κ?προς Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
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Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
15 mg · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos · 10 10 (10 comprimidos)
30 mg · SAMSCA 30 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos · 10 10 (10 comprimidos)
7,5 mg · SAMSCA 7,5 MG COMPRIMIDOS, 10 x1 comprimido (dosis unitaria) · 10 10 (10 x1 comprimido (dosis unitaria))
