Qué es Sarclisa
Sarclisa es un medicamento frente al cáncer que contiene el principio activo isatuximab que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”.
Los anticuerpos monoclonales, como Sarclisa, son proteínas diseñadas para reconocer y adherirse a una sustancia diana. En el caso de Sarclisa, la diana es una sustancia denominada CD38 que se encuentra en las células del mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea. El medicamento se une a múltiples células del mieloma, ayudando a las defensas naturales de su cuerpo (sistema inmune) a identificarlas y destruirlas.
Para qué se utiliza
Sarclisa se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido tratamientos previos para el mieloma múltiple.Se utiliza junto con otras dos combinaciones de medicamentos:
Si tiene alguna duda acerca de cómo funciona Sarclisa o acerca de su tratamiento con Sarclisa, consulte a su médico.
No use Sarclisa
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Sarclisa y siga todas las instrucciones cuidadosamente.
Reacciones a la perfusión
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene signos de reacciones a la perfusión durante o después de la perfusión de Sarclisa - consulte en la sección 4 la lista de signos de "Reacciones a la perfusión".
Si tiene una reacción a la perfusión, su médico o enfermero pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar sus síntomas y prevenir complicaciones. También pueden suspender el tratamiento temporalmente, reducir la velocidad o suspender completamente la perfusión de Sarclisa.
Fiebre y bajo número de glóbulos blancos
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta fiebre, ya que puede ser un signo de infección. Sarclisa puede reducir el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
Su médico o enfermero comprobará sus recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento con Sarclisa. Su médico puede recetarle un medicamento antibiótico o antiviral (por ejemplo, para el herpes zóster [culebrilla]) para ayudar a prevenir infecciones, o un medicamento para ayudar a aumentar el recuento de glóbulos blancos durante el tratamiento con Sarclisa.
Problemas del corazón
Hable con su médico o enfermera antes de usar Sarclisa en combinación con carfilzomib y dexametasona si tiene problemas cardíacos o si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón. Comuníquese con su médico o enfermera de inmediato si tiene alguna dificultad para respirar, tos o hinchazón de las piernas.
Riesgo de nuevos cánceres
Se han producido nuevos cánceres en pacientes durante el tratamiento con Sarclisa cuando se administra con pomalidomida y dexametasona o con carfilzomib y dexametasona. Su médico o enfermera lo controlará para detectar nuevos cánceres durante el tratamiento.
Síndrome de lisis tumoral
Se puede producir una descomposición rápida de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral). Los síntomas pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones (ataques), confusión, calambres musculares o disminución de la producción de orina. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Transfusión de sangre
Si usted necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Informe a la persona que le está haciendo el análisis de sangre de que usted está siendo tratado con Sarclisa. Esto es debido a que podría afectar a los resultados de este análisis de sangre durante al menos 6 meses después de su última dosis de Sarclisa.
Niños y adolescentes
Sarclisa no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la eficacia de Sarclisa no se ha establecido en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y Sarclisa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Informe a su médico o enfermero antes de recibir Sarclisa si alguna vez ha tomado un medicamento para el corazón.
Sarclisa se usa junto con otras dos combinaciones de medicamentos para tratar el mieloma múltiple:
Para obtener información sobre estos otros medicamentos utilizados con Sarclisa, consulte sus prospectos.
Embarazo
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Sarclisa.
No se recomienda el uso de Sarclisa durante el embarazo. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de Sarclisa.
Para obtener información acerca del embarazo y otros medicamentos que se toman junto con Sarclisa, consulte el prospecto de estos otros medicamentos.
Lactancia
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción
Las mujeres que reciban Sarclisa y puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico acerca del método anticonceptivo que debe usar
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Sarclisa afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, Sarclisa se usa con otros medicamentos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por favor consulte el prospecto de los otros medicamentos que toma con Sarclisa.
Cuánto Sarclisa recibirá
La cantidad de Sarclisa que se le administrará está basada en su peso corporal. La dosis recomendada es de 10 mg de Sarclisa por kilogramo de peso corporal.
Cómo se administra Sarclisa
Su médico o enfermero le administrará Sarclisa por goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Con qué frecuencia se administra Sarclisa
Sarclisa se utiliza en ciclos de tratamiento de 28 días (4 semanas). Se utiliza junto con otros dos medicamentos, ya sea pomalidomida y dexametasona o carfilzomib y dexametasona.
Su médico continuará tratándolo con Sarclisa siempre que sea beneficioso para usted y sean aceptables los efectos adversos.
Medicamentos utilizados antes de Sarclisa
Se le administrarán los siguientes medicamentos antes de la perfusión de Sarclisa. Esto es para ayudar a reducir sus posibilidades de tener reacciones a la perfusión:
Si olvida una dosis de Sarclisa
Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse que recibe su tratamiento en el tiempo correcto para que funcione adecuadamente. Si se olvida alguna cita, llame a su médico o enfermero lo antes posible para reprogramar su cita.
Su médico o enfermero decidirá cómo debe continuar su tratamiento.
Si recibe más Sarclisa del que debiera
Su médico o enfermero le administrará Sarclisa. Si accidentalmente se le administra demasiada cantidad (sobredosis), su médico tratará y controlará sus efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Sarclisa
No interrumpa el tratamiento con Sarclisa a menos que lo haya hablado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico hablará con usted de los efectos adversos de Sarclisa y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento con Sarclisa.
Reacciones a la perfusión – Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si no se siente bien durante o después de la perfusión de Sarclisa.
Los signos graves de reacción a la perfusión incluyen:
Los signos más frecuentes de reacción a la perfusión incluyen:
También puede tener otros efectos adversos durante la perfusión. Su médico o enfermero pueden decidir suspender temporalmente, reducir la velocidad o suspender completamente la perfusión de Sarclisa. También pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar sus síntomas y prevenir complicaciones.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si se siente mal durante o después de la perfusión de Sarclisa.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los efectos adversos que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si sufre alguno de los anteriores efectos adversos, o no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Sarclisa se debe almacenar en el hospital o clínica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sarclisa
Aspecto del producto y contenido del envase
Sarclisa es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, esencialmente libre de partículas visibles. Cada envase de Sarclisa contiene 1 o 3 viales de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
|
|
|
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
|
|
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
|
|
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
|
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 |
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
|
|
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
|
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
|
|
Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00
|
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
|
|
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
|
|
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
|
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
|
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
|
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
|
|
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
|
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
|
|
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389 |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
|
|
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
|
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
|
|
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Los viales de SARCLISA son de un solo uso. La solución para perfusión se debe preparar en condiciones asépticas y administrarse por un profesional de la salud en un entorno donde haya instalaciones de reanimación disponibles.
Preparación y administración de SARCLISA
La bolsa de perfusión debe estar hecha de poliolefinas (PO), polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC) con di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o acetato de etilvinilo (EVA).
Deseche toda la solución no utilizada. Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración se deben eliminar de acuerdo con los procedimientos estándar.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg/ml inyectable 25 ml · SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 25 ml · 1 34 (1 vial de 25 ml)
20 mg/ml inyectable 5 ml · SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 5 ml · 1 34 (1 vial de 5 ml)
