Qué es Saxenda
Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida. Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer. Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede ayudarle a comer menos y reducir su peso corporal.
Para qué se utiliza Saxenda
Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con
El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la altura.
Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.
Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con:
Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 4% de su IMC después de 12 semanas en tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o dosis máxima tolerada (ver sección 3). Consulte a su médico antes de continuar.
Dieta y ejercicio
Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
No use Saxenda
– si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Saxenda.
El uso de Saxenda no está recomendado si padece insuficiencia cardiaca grave.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes de 75 años en adelante. No está recomendado si tiene 75 años o más.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón. Si padece una enfermedad de riñón o está en diálisis, consulte a su médico.
Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado. Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.
No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.
Personas con diabetes
Si es diabético, no utilice Saxenda como sustituto de la insulina.
Inflamación del páncreas
Consulte a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Inflamación de la vesícula y cálculos biliares
Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula. Deje de utilizar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas. El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho. Ver sección 4.
Enfermedad tiroidea
Consulte a su médico si tiene enfermedad tiroidea, incluyendo nódulos tiroideos y agrandamiento de la glándula tiroidea.
Frecuencia cardiaca
Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Saxenda.
Pérdida de líquidos y deshidratación
Al iniciar el tratamiento con Saxenda, es posible que pierda líquidos o se deshidrate. Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido. Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver sección 4.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Saxenda en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Saxenda
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Embarazo y lactancia
No use Saxenda si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si Saxenda puede afectar al feto.
Si está usando Saxenda, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si Saxenda se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Saxenda afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Algunos pacientes pueden sentir mareos cuando toman Saxenda principalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas. Si necesita más información, consulte a su médico.
Información importante sobre alguno de los componentes de Saxenda
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
Cuánto inyectarse
Adultos
El tratamiento se iniciará con una dosis baja que aumentará gradualmente durante las cinco primeras semanas de tratamiento.
Su médico le indicará la cantidad de Saxenda que debe utilizar cada semana. Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.
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Semana |
Dosis inyectada |
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Semana 1 |
0,6 mg una vez al día |
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Semana 2 |
1,2 mg una vez al día |
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Semana 3 |
1,8 mg una vez al día |
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Semana 4 |
2,4 mg una vez al día |
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Semana 5 en adelante |
3,0 mg una vez al día |
Una vez alcanzada la dosis recomendada de 3,0 mg en la semana 5 de tratamiento, siga utilizando esta dosis hasta que finalice el periodo de tratamiento. No aumente más la dosis.
Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.
Adolescentes (≥ 12 años)
Para adolescentes desde 12 años hasta menos de 18 años se debe seguir un aumento gradual de la dosis como en adultos (ver arriba la tabla para adultos). La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg (dosis de mantenimiento) o hasta que se alcance la dosis máxima tolerada. No se recomiendan dosis diarias mayores de 3,0 mg.
Cómo y cuándo utilizar Saxenda
Dónde inyectarse
Saxenda se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Personas con diabetes
Informe a su médico si tiene diabetes. Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.
Si usa más Saxenda del que debe
Si usa más Saxenda del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital. Lleve con usted el envase del medicamento. Puede que necesite tratamiento médico. Podrían producirse los siguientes efectos:
Si olvidó usar Saxenda
Si interrumpe el tratamiento con Saxenda
No interrumpa el tratamiento con Saxenda sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan Saxenda. Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.
Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan Saxenda. La pancreatitis es una enfermedad grave y potencialmente mortal.
Deje de usar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
<
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Saxenda después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.
Cuando empiece a utilizar la pluma:
Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30 °C o en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener alejado del congelador.
Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Saxenda
– El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
– Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Saxenda se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución y puede administrar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
Saxenda está disponible en envases de 1, 3 o 5 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Las agujas no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso de Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Saxenda.
No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Saxenda 6 mg/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Saxenda.
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 18 mg de liraglutida y administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg. La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y tan fina como de un calibre de hasta 32 G.
Las agujas no están incluidas en el envase.
Información importante
Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso seguro de la pluma.
1 Preparación de la pluma con una aguja nueva
Asegúrese de insertar la aguja correctamente.
La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe retirar ambos capuchones. Si olvida retirar ambos capuchones, puede que no se inyecte nada de solución.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si utiliza una pluma nueva por primera vez.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para ponerse la inyección.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones y las dosificaciones inexactas.
2 Comprobación del flujo con cada pluma nueva
Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis.
Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del flujo con cada pluma nueva” hasta 6 veces. Si sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo con cada pluma nueva” una vez más.
Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y utilice una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye.
Si no aparece una gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.
Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva, es posible que no se administre la dosis prescrita y que Saxenda no produzca el efecto previsto.
3 Selección de la dosis
Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia delante o hacia atrás para seleccionar la dosis correcta.
La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 3,0 mg.
El selector de dosis cambia la dosis. Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha seleccionado en cada administración.
Puede seleccionar hasta 3,0 mg por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca 3,0 .
El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que quedan. No cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado.
No cuente los clics de la pluma.
No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad aproximada de solución que queda en esta.
Con el selector de dosis solo deben seleccionarse dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg. La dosis seleccionada tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta.
¿Cuánta solución queda?
Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la pluma. Si el contador de dosis se detiene antes de 3,0 mg, significa que no queda suficiente solución para una dosis completa de 3,0 mg.
Si necesita más medicamento del que queda en la pluma
Si el médico o enfermero lo aconsejan y le han enseñado a hacerlo, puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva. Utilice una calculadora para planificar la dosis según le haya indicado su médico o enfermero.
Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
Si no está seguro de cómo dividir la dosis utilizando dos plumas, seleccione e inyéctese la dosis que necesita con una pluma nueva.
4 Inyección de la dosis
Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no afecta a la dosis.
Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg inyecta. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
¿Cómo detectar si la aguja está bloqueada o dañada?
¿Qué hacer si la aguja está bloqueada?
Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis completa que necesita.
No toque nunca el contador de dosis mientras se está inyectando. Esto puede interrumpir la inyección.
5 Después de la inyección
Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales.
Nunca intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con ella.
Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección.
De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las dosificaciones inexactas.
Más información importante
Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
Cuidados de la pluma
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
6 mg inyectable 3 ml · SAXENDA 6 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml · 5 49 (5 plumas precargadas de 3 ml)
6 mg/ml · SAXENDA 6 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 3 plumas precargadas de 3 ml · 3 49 (3 plumas precargadas de 3 ml)
