Qué es Segluromet
Segluromet contiene dos principios activos, ertugliflozina y metformina. Cada uno pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales". Estos son medicamentos que se toman por la boca para tratar la diabetes.
Para qué se utiliza Segluromet
Cómo actúa Segluromet
¿Qué es la diabetes de tipo 2?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce su organismo no funciona tan bien como debería. Esto lleva a un alto nivel de azúcar en la sangre. Cuando esto ocurre, puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
No tome Segluromet
No tome Segluromet si le afecta alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Segluromet.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de sufrir acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información adicional más adelante), problemas en el hígado y cualquier enfermedad en la que a una parte del organismo le llegue poca cantidad de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si le afecta alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico para obtener más indicaciones.
Deje de tomar Segluromet durante un corto periodo de tiempo si tiene una afección que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida importante de líquidos corporales) como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte a su médico para obtener indicaciones adicionales.
Deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que este trastorno puede acabar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Segluromet si usted:
Es importante que revise sus pies de forma regular y que cumpla con los consejos que le dé su profesional sanitario sobre el cuidado de los pies.
Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Cuando se utiliza este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si necesita someterse a una intervención de cirugía mayor, debe dejar de tomar Segluromet durante la misma y durante un cierto tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar su tratamiento con Segluromet.
Durante el tratamiento con Segluromet, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es usted una persona de edad avanzada o si el funcionamiento de sus riñones está empeorando.
Glucosa en orina
Debido al modo en que actúa Segluromet, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Segluromet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede que necesite hacerse análisis más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y del funcionamiento de sus riñones o que su médico tenga que ajustar la dosis de Segluromet. En especial, informe a su médico:
Si le afecta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro de ello), informe a su médico.
Si necesita recibir una inyección en el torrente sanguíneo de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o escáner, debe dejar de tomar Segluromet antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar su tratamiento con Segluromet.
Segluromet con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol mientras esté tomando Segluromet, ya que ello podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Segluromet es perjudicial para el feto. Si está embarazada, consulte con su médico sobre la mejor forma de controlar su azúcar en sangre durante el embarazo. No debe usar Segluromet si está embarazada.
Se desconoce si Segluromet pasa a la leche materna. Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma este medicamento. No debe usar Segluromet si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, la toma de este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas puede provocar un descenso excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas tales como temblores, sudores o alteraciones de la visión y puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Segluromet.
Segluromet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto hay que tomar
Modo de tomar este medicamento
Si toma más Segluromet del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Segluromet, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Segluromet
Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Segluromet
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico. Si deja de tomar el medicamento, pueden aumentar sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Acidosis láctica (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto sucede, deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede acabar en coma.
Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)
A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección “Advertencias y precauciones”):
Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre. Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Segluromet.
Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver la sección “Advertencias y precauciones” para consultar sus síntomas).
Si nota alguno de los efectos adversos mencionados con anterioridad, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Contacte con su médico lo antes posible si nota los siguientes efectos adversos:
Infección del tracto urinario (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los signos de la infección del tracto urinario son:
Aunque es poco frecuente, si tiene fiebre o ve sangre en su orina, informe a su médico inmediatamente
Deshidratación (pérdida excesiva de agua del organismo; frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los síntomas de deshidratación incluyen:
Es más probable que se deshidrate si usted:
Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia; frecuente)
Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y lo que hacer si presenta alguno de los síntomas o signos que se indican a continuación. Es posible que su médico reduzca la dosis de su insulina o de los otros medicamentos para la diabetes.
Los signos y síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre pueden consistir en:
Si nota alguno de los efectos adversos mencionados con anterioridad, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Segluromet
Comprimidos de Segluromet 2,5 mg/1 000 mg y comprimidos de Segluromet 7,5 mg/1 000 mg: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera de carnauba (E903).
Aspecto del producto y contenido del envase
Segluromet está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu. Los tamaños de envase son 14, 28, 56, 60, 168, 180 y 196 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com |
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???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? Te?.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com |
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de |
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com |
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com |
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com |
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com |
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
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United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
2,5 mg/1.000 mg · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
7,5 mg/1.000 mg · SEGLUROMET 7,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
