Para qué se utiliza Shingrix
Shingrix es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos frente al herpes zóster (culebrilla) y frente a la neuralgia posherpética (NPH), el dolor de larga duración que sigue al herpes zóster por un daño en los nervios.
Shingrix se administra a:
Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
Qué es el herpes zóster
Complicaciones relacionadas con el herpes zóster
El herpes zóster puede provocar complicaciones.
La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
Otras complicaciones del herpes zóster son:
Cómo funciona Shingrix
Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster. Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
No se le debe administrar Shingrix si
No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Shingrix no se puede usar como tratamiento si ya tiene herpes zóster o complicaciones asociadas a este.
Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Consulte a su médico si después de recibir Shingrix experimenta inflamación temporal de los nervios que produzca dolor, debilidad y parálisis (llamado síndrome de Guillain-Barré). Se ha notificado un ligero aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré (estimado en 3 casos adicionales por millón de dosis administradas) después de recibir Shingrix en personas a partir de los 65 años de edad.
Otros medicamentos y Shingrix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas tales como la vacuna inactivada no adyuvada frente a la gripe estacional, la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente, la vacuna antineumocócica conjugada 13‑valente, la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) de contenido antigénico reducido o la vacuna de ARNm frente al COVID-19. Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
Es más probable que sufra escalofríos, cansancio, fiebre, molestias estomacales y digestivas (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago), dolor de cabeza, dolor muscular o dolor en las articulaciones cuando se le administra una vacuna de ARNm frente al COVID-19 al mismo tiempo que Shingrix.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Alguno de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Shingrix contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
En función de su estado de salud, su médico también puede recomendarle que reciba la segunda inyección 1 mes después de la primera.
Asegúrese de que completa el programa de vacunación. Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster. Para más información, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y tras la comercialización de Shingrix:
Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Raros (pueden producirse hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):
La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Los adultos inmunocomprometidos de entre 18 y 49 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos inmunocomprometidos de ≥ 50 años de edad.
Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Shingrix
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Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico2 del virus de la varicela zóster1 |
50 microgramos |
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1 virus de la varicela zóster = VVZ |
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2 adyuvada con AS01B que contiene: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) |
50 microgramos |
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3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota |
50 microgramos |
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La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster. Esta proteína no es infecciosa. El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna. |
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Ver sección 2 “Shingrix contiene sodio y potasio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y suspensión para suspensión inyectable. El polvo es blanco.
La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Un envase de Shingrix contiene:
Shingrix está disponible en envases de 1 vial con polvo y 1 vial con suspensión o en envases de 10 viales con polvo y 10 viales con suspensión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334 |
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Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com |
Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309 |
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com |
Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004 |
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com |
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
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Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640 |
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 |
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com |
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
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Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524 |
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 |
Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 421 800500589 |
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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
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Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
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Κ?προς GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017 |
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
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Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045 |
United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
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El polvo y la suspensión se deben examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Cómo preparar Shingrix:
Shingrix se debe reconstituir antes de su administración.
1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
2. Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
3. Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
La vacuna reconstituida es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Tras la reconstitución, la vacuna debe usarse de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
Antes de la administración:
1. Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
2. Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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