Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos. También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Acromegalia
La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro. El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma. Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
Enfermedad de Cushing
La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria. Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
No use Signifor:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez:
Durante su tratamiento con Signifor
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Signifor
Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos. Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor
Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Cuánto Signifor debe usar
Acromegalia
La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis. Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo. Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 60 mg. Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Enfermedad de Cushing
La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede revisar la dosis. Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina. Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 40 mg.
Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Cómo utilizar Signifor
Su médico o enfermero le inyectarán Signifor. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Signifor se utiliza por vía intramuscular. Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.
Durante cuánto tiempo utilizar Signifor
Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado. Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.
Si interrumpe el tratamiento con Signifor
Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer. Por lo tanto, no interrumpa su tratamiento con Signifor a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice
Composición de Signifor
Signifor 10mg: cada vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 20mg: cada vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 30mg: cada vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 40mg: cada vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 60mg: cada vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Aspecto de Signifor y contenido del envase
Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial. El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.
Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Responsable de la fabricación
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija
|
|
???????? Recordati Rare Diseases Te?.: +33 (0)1 47 73 64 58 ???????
|
Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
|
Ceská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
|
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
|
Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
|
Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
|
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
|
Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
|
|
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
|
Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
|
Ελλ?δα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822
|
Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
|
|
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
|
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
|
|
France Recordati Rare Disease s Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
|
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
|
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska
|
România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franta |
|
Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France
|
Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
|
Ísland Recordati AB. Simi : + 46 8 545 80 230 Svíþjóð
|
Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
|
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 |
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
|
|
Κ?προς Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλ?α |
Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
|
|
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
|
ATENCIÓN: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos. Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
|
El kit de inyección incluye:
a Un vial que contiene el polvo
b Una jeringa precargada que contiene el disolvente
c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
d Una aguja de seguridad (20G x 1,5”)
Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Signifor sólo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg · SIGNIFOR 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE 1 vial + 1 jeringa precargada · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada)
40 mg · SIGNIFOR 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE 1 vial + 1 jeringa precargada · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada)
60 mg · SIGNIFOR 60 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada · 1 34 (1 vial + 1 jeringa precargada)
