Sixmo: tratamiento de dependencia

Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo. Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.

No use Sixmo si es:

A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Sixmo si tiene:

El uso de estos medicamentos junto con Sixmo puede provocar sindrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver «Uso de Sixmo con otros medicamentos»).

Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:

Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.

Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.

Niños y adolescentes

Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.

Pacientes mayores de 65 años

Sixmo no se recomienda para mayores de 65 años.

Uso de Sixmo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:

Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria. Por lo tanto, utilice estos medicamentos durante el tratamiento Sixmo sólo bajo consejo médico y en la dosis prescrita.

Pueden bloquear los efectos de la buprenorfina. No utilice estos medicamentos durante el tratamiento con Sixmo, ya que pueden provocar un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos

Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol durante el tratamiento Sixmo, ya que aumenta el efecto sedante.

Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.

Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.

No amamante durante el tratamiento Sixmo, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante. Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.

No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Los implantes Sixmo deben ser insertados, extraídos y los pacientes vigilados por un profesional sanitario familiarizado con el procedimiento, con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides.

Antes de administrar implantes Sixmo

Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua. Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.

La buprenorfina administrada debajo de la lengua se interrumpirá de 12 a 24 horas antes de la inserción de los implantes Sixmo.

Tratamiento con implantes Sixmo

Cada dosis consiste en 4 implantes.

Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona. Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.

40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario. Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará

Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.

Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:

Por favor, asista a todas estas citas necesarias. Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.

Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Extracción de implantes Sixmo

Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina. El médico los retira al final del sexto mes.

Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento. Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).

Después de extraer el implante, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones. Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días. Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.

Retratamiento con implantes Sixmo

Al finalizar el primer período de tratamiento de 6 meses, se puede colocar un nuevo juego de implantes Sixmo después de la extracción de los implantes antiguos, preferiblemente el mismo día. Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.

Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior:

Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento. Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.

Si recibe más Sixmo del que necesita

En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.

Los síntomas de sobredosis incluyen:

En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Sixmo

Cada implante contiene hidrocloruro de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.

Sixmo se suministra en una caja de cartón. Consiste en cuatro implantes envasados individualmente en sobres de película laminada y un aplicador estéril desechable estéril envasado individualmente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A,

Strada Statale 67,

50018 Scandicci (Firenze),

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba. Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.

Solamente un profesional sanitario formado en la inserción de Sixmo debe realizar el procedimiento, utilizando únicamente el aplicador del implante, disponiendo de la anestesia local recomendada. Se

Instrucciones fundamentales para una correcta inserción

La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones. Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo. Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación. Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.

Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo

El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:

El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.

Instrucciones para la inserción subcutánea de Sixmo

Paso 1: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo deseado flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza. Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps. Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).

Figura 2

Paso 2: Limpie el lugar de la inserción con una toallita con alcohol. Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico. Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando

4 líneas. Cada línea tendrá 40 mm de longitud. Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).

Figura 3

Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar. Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina. No la seque ni la limpie.

Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4). Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000. Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en

Figura 4

Paso 4: Eleve el borde de la abertura de la incisión con las pinzas dentadas. Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de

20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).

Figura 5

Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).

Figura 6

Paso 6: A la vez que lo levanta, haga avanzar suavemente el aplicador subcutáneamente a lo largo de la marca del canal sobre la piel. Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).

Figura 8

Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo. Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10). No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador. Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.

Figura 9

Figura 10

el brazo, dejando así el implante colocado (Figura 11). Nota: No empuje el obturador. Retire la cánula hasta que su eje quede al nivel del obturador, luego gire el obturador en el sentido de las agujas del reloj para fijarlo a la cánula (Figura 12). Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).

Figura 11

Figura 12

Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13). Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.

Figura 13

Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14. Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.

Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario. Limpie el lugar de la incisión. Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa). Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción. Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones. Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días, y de que debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.

Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve. Además, escanee o introduzca los detalles del procedimiento de implantación en la historia clínica del paciente. Aconseje al paciente sobre los cuidados adecuados del lugar de inserción.

Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción

Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación. Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos. En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización). Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM). Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada. Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.

Equipo para la extracción de Sixmo

Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:

Instrucciones para la extracción de Sixmo

Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza. Vuelva a confirmar la ubicación de los implantes mediante palpación. Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel. Marque la ubicación de los implantes y de la incisión con el marcador quirúrgico. La incisión se debe realizar paralelamente al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante, para acceder al espacio subcutáneo (Figura 15).

Figura 15

Paso 14: Póngase unos guantes estériles. Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental. Limpie el lugar de la extracción con una solución antiséptica como clorhexidina. No la seque ni la limpie. Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente. Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000). NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes. Tras comprobar que la anestesia es suficiente y efectiva, realice una incisión de 7 a 10 mm con un bisturí, paralela al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante.

Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).

Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente. Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.

Figura 16

Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de

26,5 mm de longitud midiendo su longitud. Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión. Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica. Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.

Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión. Cierre la incisión con suturas y coloque un apósito adhesivo sobre la incisión. Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia. Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones. Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días. Asesore al paciente sobre el cuidado aséptico oportuno de la herida. Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario. Dele una cita para que le retiren las suturas.

Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.

Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización. Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.