SLENYTO: tratamiento efectivo para el insomnio en niños y adolescentes

Qué es Slenyto

Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina. La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.

Para qué se utiliza

Slenyto está indicado para utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad neurogenética (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).

Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño.

Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien. El medicamento puede ayudarles a usted o a su hijo a quedarse dormidos y puede ayudarles a usted o a su hijo a dormir más tiempo durante la noche.

NO tomen Slenyto si usted o su hijo:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:

Niños menores de 2 años

No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.

Otros medicamentos y Slenyto

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:

Tabaco

El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz. Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.

Toma de Slenyto con alcohol

No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:

Conducción y uso de máquinas

Slenyto puede causar somnolencia. Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.

Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.

Slenyto contiene lactosa

Slenyto contiene lactosa monohidrato. Si el médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto

Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg. La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día. Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo. La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).

Cuándo

Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.

Cómo tomar Slenyto

Slenyto se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse. Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.

Los comprimidos enteros se pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos. Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos. Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.

Cuánto tiempo

Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio. Su médico les vigilará a usted o a su hijo a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.

Si usted o su hijo toman más Slenyto del que deben

Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible.

Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Slenyto

Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Slenyto

Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto. Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico. Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.

Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Slenyto

Dosis de 1 mg

Dosis de 5 mg

Aspecto del producto y contenido del envase

Dosis de 1 mg

Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.

Disponible en blísteres de 30/60 comprimidos.

Dosis de 5 mg

Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.

Disponible en blísteres de 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Francia

Correo electrónico: regulatory@neurim.com

Responsable de la fabricación

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugal

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: