SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF‑I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento. Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF‑I que circulan en sangre.
No use SOMAVERT
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.
Otros medicamentos y SOMAVERT
Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos. Es importante que siga utilizando todos los medicamentos incluido SOMAVERT a menos que reciba otra indicación por parte de su médico, farmacéutico o enfermero.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda utilizar SOMAVERT en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
No se sabe si pegvisomant pasa a la leche materna. No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
SOMAVERT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant. Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF‑I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.
Forma y vía de administración
SOMAVERT se inyecta bajo la piel. La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante. Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto. Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Este medicamento debe disolverse antes de su uso. La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección. Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de SOMAVERT”. Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se inyecta más SOMAVERT del que debe
Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar SOMAVERT
Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento. Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el/los vial(es) de polvo en nevera (entre 2°C y 8°C) en su(s) embalaje(s) para protegerlos de la luz. No congelar.
El/los embalaje(s) que contiene(n) el/los vial(es) de polvo de SOMAVERT se puede(n) conservar a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un período único de hasta 30 días. Escriba la fecha de caducidad en el embalaje, incluido el día/mes/año (hasta 30 días a partir de la fecha de extracción de la nevera). El/los vial(es) debe(n) estar protegido(s) de la luz. No vuelva a meter este medicamento en la nevera.
Deseche este medicamento si no lo utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o la fecha de caducidad impresa en el embalaje, lo que ocurra antes.
Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura inferior a 30ºC o conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de SOMAVERT
Aspecto del producto y contenido del envase
SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada). Tamaños de envase de 1 y/o 30. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El polvo es de color blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2022.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES DE USO
SOMAVERT polvo en vial con disolvente en una jeringa precargada
pegvisomant para solución inyectable
Únicamente para inyección subcutánea
Vial de dosis única
SOMAVERT se presenta en un vial como un bloque de polvo blanco. Debe mezclar SOMAVERT con un líquido (disolvente) antes de poder usarlo.
El líquido se presenta en una jeringa precargada con la etiqueta “Disolvente para SOMAVERT”.
No mezcle SOMAVERT con ningún otro líquido.
Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
El/los embalaje(s) que contienen el/los viale(s) de polvo de SOMAVERT se puede(n) conservar a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un período único de hasta 30 días. Escriba la fecha de caducidad en el embalaje, incluido el día/mes/año (hasta 30 días a partir de la fecha de extracción de la nevera). El/los vial(es) debe(n) estar protegido(s) de la luz. No vuelva a colocar este medicamento en la nevera.
Deseche este medicamento si no lo utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o la fecha de caducidad impresa en el embalaje, lo que ocurra antes.
La jeringa precargada de disolvente se puede conservar a temperatura ambiente. Mantener fuera del alcance de los niños.
Un envase de SOMAVERT con:
También necesita:
Antes de empezar:
Precaución: No deje que nada toque el tapón del vial.
Precaución: No deje que el extremo de la jeringa toque nada una vez que haya retirado la tapa.
Precaución: No deje que la aguja toque nada.
Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
Nota: Si observa aire en la jeringa, presione el cilindro de la jeringa para que las burbujas se desplacen hacia arriba, y luego empuje las burbujas despacio hacia el vial.
Nota: Asegúrese de que la aguja esté insertada por completo.
Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
¿Está bien agitar el vial si el polvo no se disuelve?
¿Cómo puedo saber si hay espuma en el vial?
• La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido. No inyecte SOMAVERT si se ha formado espuma.
¿Cómo puedo evitar que el medicamento forme espuma?
Puedo ver algo de aire en la jeringa. ¿Está bien?
¿Por qué no puedo extraer todo el medicamento del vial?
¿Qué debo hacer si tengo alguna duda sobre el medicamento?
Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
10 mg · SOMAVERT 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente · 30 34 (30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente)
15 mg · SOMAVERT 15 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente · 30 34 (30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente)
20 mg · SOMAVERT 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente · 30 34 (30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente)
25 mg · SOMAVERT 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente · 30 34 (30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente)
30 mg · SOMAVERT 30 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente · 30 34 (30 viales + 30 jeringas precargadas de disolvente)
