Qué es Spevigo
Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación.
Para qué se utiliza Spevigo
Spevigo se usa en monoterapia en adultos para tratar los brotes de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel.
Spevigo mejora las lesiones de la piel y reduce los síntomas de la PPG durante un brote.
Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento
No debe recibir Spevigo si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Spevigo si:
Infecciones
Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección después de la administración de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Reacciones alérgicas
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Niños y adolescentes
No se recomienda usar Spevigo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Spevigo
Informe a su médico si:
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo.
Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo.
Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente.
Lactancia
Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede recibir Spevigo.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Spevigo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
La dosis recomendada es de 900 mg (dos viales de 450 mg/7,5 ml).
Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión (gotero) en una vena. Se administrará durante un periodo de 90 minutos hasta un máximo de 180 minutos si la perfusión se ralentiza o se interrumpe temporalmente.
Si usted continúa experimentando los síntomas del brote, su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de Spevigo una semana después de la primera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Si recibe más Spevigo del que debe
Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero. Si cree que le han administrado demasiado Spevigo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después de la administración de este medicamento. Estos pueden ser:
También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de recibir Spevigo.
Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de recibir el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad).
Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Estos pueden ser:
Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) (ver la información para profesionales sanitarios al final de este prospecto).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Composición de Spevigo
Aspecto del producto y contenido del envase
Spevigo concentrado para solución para perfusión es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento, que se presenta en un vial de vidrio incoloro de 10 ml (vidrio de tipo I), con un tapón de goma recubierto y una cápsula de aluminio plegable con un disco de plástico azul.
Cada envase contiene dos viales.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
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???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? – ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11 |
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Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900 |
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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 |
Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 |
Nederland Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
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Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 |
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Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
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España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 |
Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
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Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00 |
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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
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Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 |
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
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Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
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Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Posología y forma de administración
La dosis recomendada es una dosis única de 900 mg (dos viales de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Spevigo debe diluirse antes de su uso. No se debe administrar en forma de inyección intravenosa rápida (en embolada) o lenta.
Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis de 900 mg una semana después de la dosis inicial.
Tras la dilución con una solución inyectable con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio, Spevigo se administra en forma de perfusión intravenosa continua a través de una vía intravenosa que contiene un filtro en línea estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm) durante 90 minutos. No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
En caso de que la perfusión se ralentice o se interrumpa temporalmente, el tiempo total de perfusión (incluido el tiempo de parada) no debe ser superior a 180 minutos.
Instrucciones de manipulación
Condiciones de conservación
Vial sin abrir
Tras la apertura
Tras la preparación de la perfusión
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
450 mg inyectable 7,5 ml · SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 7,5 ml · 2 34 (2 viales de 7,5 ml)
