Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido. Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada atrofia muscular espinal (AME).
La causa de la atrofia muscular espinal es una deficiencia de una proteína llamada supervivencia de la neurona motora (SMN) en el organismo. Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las neuronas en la médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda. Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME. Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
No debe recibir Spinraza
En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Spinraza.
Existe un riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante un procedimiento de punción lumbar (ver sección 3). Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda. También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).
Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a las células de la sangre que ayudan en la coagulación. Antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones. Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Se ha notificado un número pequeño de casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza. Algunos de estos pacientes necesitaron la colocación de un dispositivo llamado válvula de derivación ventriculoperitoneal para tratar la hidrocefalia. Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario. En la actualidad, se desconocen los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento con Spinraza en pacientes portadores de una válvula de derivación ventriculoperitoneal.
Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Otros medicamentos y Spinraza
Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Spinraza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio” y se puede utilizar en personas con dietas pobres en sodio.
Spinraza contiene una pequeña cantidad de potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por vial de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
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La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.
Spinraza se administra:
Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza
Su médico le dirá por cuánto tiempo necesita usted o su hijo que le administren Spinraza. No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.
Si usted o su hijo olvida una inyección
Si usted o su hijo olvida una dosis de Spinraza, hable con su médico de modo que se le pueda administrar Spinraza lo antes posible.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración. La mayoría de estos efectos adversos se comunican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Si no es posible conservarlo en nevera, Spinraza se puede conservar en la caja original, protegido de la luz o a una temperatura igual o inferior a 30ºC durante un máximo de 14 días.
Los viales de Spinraza sin abrir se pueden sacar y volver a meter en la nevera en caso necesario. Si se saca de la caja original, el tiempo total que el medicamento esté fuera de la nevera no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda de 25ºC.
Composición de Spinraza
Aspecto del producto y contenido del envase
Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.
Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Cada vial es únicamente para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Responsable de la fabricación
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Dinamarca
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 |
Lietuva Ewopharma AG Atstovybe Tel: +370 52 14 02 60 |
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Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18 |
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Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 |
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883 |
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Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 |
Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9 |
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Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 |
Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 |
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Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56 |
Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 |
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Ελλ?δα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500 |
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 |
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España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110 |
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00 |
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France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 |
Portugal Biogen Portugal Tel.: +351 21 318 8450 |
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Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 |
România Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44 |
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Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 |
Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90 |
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Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08 |
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Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901 |
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 |
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Κ?προς Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715 |
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 |
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Latvija Ewopharma AG parstavnieciba Tel: + 371 66 16 40 32 |
United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitario:
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
12 mg inyectable 5 ml · SPINRAZA 12 MG SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 5 ml · 1 34 (1 vial de 5 ml)
