Composición de Spiolto Respimat
Los principios activos son tiotropio y olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.
Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.
Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Spiolto Respimat es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
El responsable de la fabricación de Spiolto Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Boehringer Ingelheim España, S.A.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Boehringer Ingelheim France
Boehringer Ingelheim España, S.A.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grecia, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Spiolto Respimat
Finlandia: Inspiolto Respimat
Bulgaria: ??????? ????????
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
.
Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable
Respimat es un dispositivo inhalador que genera un aerosol para inhalación. Respimat es únicamente para usted. Un cartucho proporciona varias dosis. El inhalador Respimat recargable permite sustituir el cartucho y puede usarse hasta con 6 cartuchos.
Lea estas instrucciones antes de empezar a usar Spiolto Respimat.
Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
- Si Spiolto Respimat no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
- Si Spiolto Respimat no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.
Cómo mantener su inhalador Respimat recargable
Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Respimat recargable.
Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Respimat recargable con un trapo húmedo.
Cuándo cambiar el inhalador
Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Spiolto Respimat conteniendo un inhalador.
- Retirar la base transparente
- Mantenga la tapa cerrada.
- Presione el cierre de seguridad mientras retira la base transparente con su otra mano.
|
|
- Insertar el cartucho
- Inserte el cartucho dentro del inhalador.
- Coloque el inhalador sobre una superficie firme y empuje firmemente hacia abajo hasta que haga clic.
|
|
- Registrar el cartucho y volver a colocar la base transparente
- Marque la casilla de la etiqueta del inhalador para hacer seguimiento del número de cartuchos.
- Vuelva a colocar la base transparente en su sitio hasta que haga clic.
|
|
- Girar
- Mantenga la tapa cerrada.
- Gire la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).
|
|
- Abrir
- Abra la tapa completamente.
|
|
- Pulsar
- Dirija el inhalador hacia el suelo.
- Pulse el botón de liberación de dosis.
- Cierre la tapa.
- Repita los pasos 4 a 6 hasta observar una nube.
- Después de observar una nube, repita los pasos 4 a 6 tres veces más.
Ahora su inhalador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis). |
|
- Mantenga la tapa cerrada.
- GIRE la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).
|
|
- ABRA la tapa completamente.
|
|
- Espire lenta y profundamente.
- Cierre los labios alrededor de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire. Apunte con el inhalador hacia el fondo de su garganta.
- Mientras inspira lenta y profundamente a través de la boca, PULSE el botón de liberación de dosis y continúe inspirando lentamente mientras le resulte cómodo.
- Mantenga la respiración durante 10 segundos o hasta que le sea posible.
- Repita los pasos gIRar, Abrir, pulsar para completar el total de 2 pulsaciones.
- Cierre la tapa hasta que vuelva a usar el inhalador.
|
|
Cuándo cambiar el cartucho de Spiolto Respimat
El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.
Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.
Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho hasta que haga clic (consulte el paso 2). El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho (continúe con el paso 3). Recuerde volver a colocar la base transparente para desbloquear el inhalador.
Respuestas a preguntas frecuentes
Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.
¿Ha girado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, pulse el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.
¿Está cambiando el cartucho? El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho. Inserte el cartucho hasta que haga clic, después coloque la base transparente.
No puedo pulsar el botón liberador de dosis.
¿Ha vuelto a colocar la base transparente? Si no lo ha hecho, vuelva a colocar la base transparente para desbloquear el inhalador. El inhalador Respimat recargable solo funciona con la base transparente colocada.
¿Ha girado la base transparente? Si no lo ha hecho, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho y vuelva a colocar la base transparente.
Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado.
Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.
No puedo girar o volver a colocar la base transparente.
¿La base transparente está floja y el indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
¿Ya ha girado la base transparente?
Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.
Mi Spiolto Respimat se ha agotado demasiado pronto.
¿Ha usado Spiolto Respimat como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Cada cartucho durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.
¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Spiolto Respimat funciona? Una vez haya preparado Spiolto Respimat para su uso, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.
¿Ha sacado y vuelto a colocar la base transparente varias veces? No retire la base transparente antes de que el cartucho se haya agotado. Cada vez que usted saca la base transparente sin cambiar el cartucho, el contador de dosis registra una pulsación y las dosis restantes se reducen.
Mi Spiolto Respimat no rocía.
¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho. Una vez su Spiolto Respimat está ensamblado, no retire la base transparente o el cartucho hasta que se agote el cartucho.
¿Ha repetido los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el uso”.
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Spiolto Respimat rocía automáticamente.
¿La tapa estaba abierta cuando ha girado la base transparente? Cierre la tapa, entonces gire la base transparente.
¿Ha pulsado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa, de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces gire la base transparente.
¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta). El contador de dosis contará cada giro incompleto y el número de dosis restantes se reducirá.
¿La tapa estaba abierta cuando ha cambiado el cartucho? Cierre la tapa, entonces cambie el cartucho.
Otras fuentes de información
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en la sección “Instrucciones sobre cómo usar el inhalador Respimat recargable” de este prospecto y en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/79967.
