SPRYCEL contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
SPRYCEL también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad y LMC blástica linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos previos. En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo. SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome SPRYCEL
Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SPRYCEL
Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si SPRYCEL tiene el efecto deseado. También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo SPRYCEL.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada. En niños que tomen SPRYCEL se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
Otros medicamentos y SPRYCEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de SPRYCEL cuando se toman juntos.
Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL:
No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
Toma de SPRYCEL con alimentos y bebidas
No tome SPRYCEL con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe inmediatamente a su médico. SPRYCEL no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Si está en período de lactancia, informe a su médico. Debe interrumpir la lactancia mientras esté tomando SPRYCEL.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial cuidado al conducir o usar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa.
SPRYCEL contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SPRYCEL solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. SPRYCEL se receta para adultos y niños de al menos 1año de edad.
La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada para pacientes adultos con LMC en fase acelerada o en crisis blástica o LLA Ph+ es de 140 mg una vez al día.
Pauta de administración en niños con LMC en fase crónica o LLA Ph+ en base al peso corporal SPRYCEL se administra por vía oral una vez al día tanto en comprimidos como en polvo para suspensión oral. No se recomienda SPRYCEL comprimidos en pacientes que pesen menos de 10kg. El polvo para suspensión oral se debe usar en pacientes que pesen menos de 10 kg y en pacientes que no puedan tragar los comprimidos. Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
Su médico decidirá la formulación y la dosis correctas según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento. En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
|
Peso corporal (kg)a |
Dosis diaria (mg) |
|
De 10 a menos de 20 kg |
40 mg |
|
De 20 a menos de 30 kg |
60 mg |
|
De 30 a menos de 45 kg |
70 mg |
|
Al menos 45 kg |
100 mg |
a No se recomiendan los comprimidos en pacientes que pesen menos de 10 kg, se debe usar el polvo para suspensión oral en estos pacientes.
No hay recomendación de dosis para SPRYCEL en niños de menos de 1 año de edad.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento. Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario. Estos son blísteres en los que están indicados los días de la semana. Las flechas indican el siguiente comprimido que debe tomar de acuerdo con su esquema de tratamiento.
Cómo tomar SPRYCEL
Tome los comprimidos a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros. No los triture, corte o mastique. No tome los comprimidos disueltos. No se puede asegurar de que recibirá la dosis correcta si tritura, corta, mastica o dispersa los comprimidos. Los comprimidos de SPRYCEL se pueden tomar con o sin alimentos.
Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL
Es poco probable que los comprimidos de SPRYCEL se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
Tome SPRYCEL diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento. Asegúrese de tomar SPRYCEL durante el tiempo que se le ha recetado.
Si toma más SPRYCEL del que debe
Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente. Puede necesitar atención médica.
Si olvidó tomar SPRYCEL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes pueden ser signos de efectos adversos graves:
Contacte con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los anteriores.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se pueden estimar desde datos disponibles)
Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de SPRYCEL
Aspecto del producto y contenido del envase
SPRYCEL 20 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con “BMS” grabado en una cara y “527” en la otra.
SPRYCEL 50 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con “BMS” grabado en una cara y “528” en la otra.
SPRYCEL 70 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con “BMS” grabado en una cara y “524” en la otra.
SPRYCEL 80 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, triangulares, con “BMS 80” grabado en una cara y “855” en la otra.
SPRYCEL 100 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, ovalados, con “BMS 100” grabado en una cara y “852” en la otra.
SPRYCEL 140 mg: los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondos, con “BMS 140” grabado en una cara y “857” en la otra.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película en 4 blísteres con calendario de 14 comprimidos recubiertos con película cada uno, y en envases con 60 x 1comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis. También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 60 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 30 x 1comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis. También están disponibles en frascos con cierre a prueba de niños, con 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.emea.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
20 mg · SPRYCEL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
50 mg · SPRYCEL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
70 mg · SPRYCEL 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos · 56 10 (56 comprimidos)
