Tratamiento efectivo para cáncer

• el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo en pacientes adultos que han recibido otros tratamientos o que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos (quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR)

• los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de estómago e intestino, que se ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con cirugía, en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (imatinib y sunitinib)

• pacientes adultos con cáncer de hígado que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib)

• si es alérgico a regorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación. El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos. Su médico le realizará análisis de sangre para vigilar su función hepática antes y durante el transcurso del tratamiento con Stivarga. Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.

• si presenta una infección con signos tales como fiebre alta, tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo), dolor de garganta grave, dificultad para respirar, sensación de ardor/dolor al orinar, irritación o descarga vaginal inusual, enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo. Su doctor puede interrumpir su tratamiento temporalmente.

• si tiene o ha tenido cualquier problema de sangrado y si está tomando warfarina, fenprocumón u otro medicamento que haga menos espesa la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos. El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga. Stivarga puede causar sangrados graves en el aparato digestivo, como, por ejemplo, en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, presencia de sangre en la orina, dolor de estómago, tos/vómitos con sangre.

• si presenta problemas graves de estómago o intestino (perforación gastrointestinal o fístulas), su médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Stivarga. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago grave o dolor de estómago que no desaparece, vómitos con sangre, heces rojas o negras.

• si tiene dolor en el pecho o cualquier problema cardíaco. Su médico comprobará el funcionamiento de su corazón antes de comenzar a tomar Stivarga y durante el transcurso del tratamiento. Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de un ataque al corazón o de una reducción del flujo sanguíneo cardíaco: molestias o dolor en el pecho que pueden extenderse más allá del mismo a los hombros, los brazos, la espalda, el cuello, los dientes, la mandíbula o el estómago y que pueden ir y venir; sensación de falta de aire; aparición súbita de sudoración con piel fría y húmeda, sensación de mareo o desmayo.

• si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente.

• si tiene hipertensión arterial. Stivarga puede elevar la tensión arterial. Su médico la vigilará antes y durante el transcurso del tratamiento y podría administrarle un medicamento para tratar la hipertensión arterial.

• si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

• si tiene o ha tenido daños en los vasos sanguíneos más pequeños (microangiopatía trombótica [MAT]). Informe a su médico si presenta fiebre, fatiga, cansancio, hematomas, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.

• si se ha sometido recientemente o se va a someter a un procedimiento quirúrgico. Stivarga puede afectar al proceso de curación de sus heridas y es posible que haya que detener el tratamiento hasta que se cure la herida.

• si sufre problemas en la piel. Stivarga puede causar enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies. Si nota cualquier cambio, póngase en contacto con su médico. Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes. Si sufre este efecto adverso, es posible que su médico le cambie la dosis o interrumpa el tratamiento hasta que su situación mejore.

• ciertos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol)
• ciertos medicamentos para tratar el dolor (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico)
• ciertos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina)
• medicamentos habitualmente utilizados para tratar la epilepsia (convulsiones) (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
• metotrexato, un medicamento habitualmente utilizado para tratar el cáncer
• rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar los niveles altos de colesterol
• warfarina o fenprocumón, medicamentos habitualmente utilizados para hacer menos espesa la sangre
• hierba de San Juan (medicamento adquirido también sin receta), un tratamiento a base de plantas para la depresión

Efectos secundarios de Stivarga

• reacciones cutáneas (erupción, ampollas, enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o descamación de la piel)
• cambios en la voz o ronquera (disfonía)
• movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea)
• llagas bucales (inflamación de la mucosa)
• boca seca
• disminución del apetito
• tensión arterial elevada (hipertensión)
• cansancio excesivo (fatiga)

• Problemas hepáticos graves (incluyendo insuficiencia hepática), sangrado, perforación gastrointestinal e infección.

• decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• orina oscura
• confusión y/o desorientación

• presencia de sangre en las heces o heces de color negro
• presencia de sangre en la orina

• dolor de estómago
• tos/vómitos con sangre

• dolor de estómago (abdominal) grave o dolor de estómago que no desaparece
• vómitos con sangre
• heces rojas o negras

• fiebre alta
• tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo)
• dolor de garganta grave
• dificultad para respirar
• sensación de ardor/dolor al orinar
• irritación o descarga vaginal inusual
• enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo.

• reducción del número de plaquetas en sangre que se caracteriza por una fácil aparición de hematomas o sangrados (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
• tensión arterial elevada (hipertensión)
• cambios en la voz o ronquera (disfonía)
• movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea)
• sequedad o dolor en la boca, dolor en la lengua, llagas bucales (estomatitis y/o inflamación de la mucosa)
• sensación de mareo (náuseas)
• vómitos
• concentraciones sanguíneas elevadas de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado (hiperbilirrubinemia)
• • cambios en enzimas producidos por el hígado, lo cual puede indicar una alteración hepática (aumento de las transaminasas).

• enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie)

• erupción
• debilidad, falta de fuerza y energía, cansancio excesivo y somnolencia inusual (astenia/fatiga)
• dolor (incluyendo dolor abdominal y dolor de espalda)
• estreñimiento
• fiebre
• pérdida de peso

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo)
• concentraciones sanguíneas bajas de potasio, fosfato, calcio, sodio o magnesio (hipopotasemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia)
• concentraciones sanguíneas elevadas de ácido úrico (hiperuricemia)
• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• dolor de cabeza
• temblor
• alteración de los nervios que puede causar un cambio en la sensibilidad, tal como entumecimiento, hormigueo, debilidad o dolor (neuropatía periférica)
• trastornos del gusto
• boca seca
• ardores (reflujo gastroesofágico)
• infección o irritación del estómago e intestinos (gastroenteritis)
• caída del cabello (alopecia)
• piel seca
• erupción cutánea con formación de escamas o descamación de la piel (erupción exfoliativa)
• contracciones repentinas e involuntarias de un músculo (espasmos musculares)
• proteínas en la orina (proteinuria)
• concentraciones elevadas de ciertas enzimas implicadas en la digestión (aumento de la amilasa y la lipasa)
• situación anómala en la coagulación de la sangre (INR anómalo)

•                signos/síntomas de una reacción alérgica que podría incluir una erupción grave generalizada, sensación de mareo, fiebre, falta de aliento, ictericia, cambios en las sustancias químicas producidas por el hígado (reacción de hipersensibilidad).
•                ataque al corazón, dolor en el pecho (infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
•                cifras de tensión arterial gravemente elevadas que provocan dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náuseas, vómitos y desmayos (crisis hipertensiva)
•                inflamación del páncreas caracterizado por dolor en el área del estómago, náuseas, vómitos, y fiebre (pancreatitis)
•                trastornos de las uñas (cambios en las uñas tales como surcos y/o uñas quebradizas)
•                erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)

• coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
• ciertos cánceres de piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida visual asociada con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible / PRES)

• reacciones graves en la piel y/o las membranas mucosas entre las que se pueden encontrar ampollas dolorosas y fiebre, incluido un desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica)

•               aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• El principio activo es regorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección “Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga”.