Sylvant: tratamiento efectivo para artritis esporádica reumatóide

• actualmente tiene una infección; esto se debe a que SYLVANT puede disminuir su capacidad para percibir o combatir las infecciones, por lo que éstas pueden empeorar.
• se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato – esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.

• tiene niveles altos de lípidos en su sangre (hipertrigliceridemia) – esto es debido a que SYLVANT puede aumentar estos niveles. Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
• tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal). Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre – si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.

• tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos. El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su hígado.

• teofilina, que se utiliza para tratar el asma

• warfarina, un anticoagulante

• ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano

• anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.

• No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo. Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.

• No se debe quedar embarazada mientras esté en tratamiento con SYLVANT y hasta 3 meses después de finalizar su tratamiento. Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.

• En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.

Efectos secundarios de Sylvant

• La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.

• SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).

• Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.

• Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.

• Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.

• reacción alérgica grave – los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, respiración jadeante, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.

• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

• picor

• erupción, erupción cutánea con picor (eczema)

• niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)

• niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota

• anomalías en las pruebas de la función renal

• hinchazón de los brazos, las piernas, el cuello o la cara

• presión arterial alta

• infecciones respiratorias – tales como de nariz, senos nasales o garganta

• infección del tracto urinario

• resfriado

• irritación de garganta

• dolor o molestias de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (dolor) en la boca, náuseas, vómitos

• sensación de mareo

• dolor de cabeza

• dolor en las articulaciones, dolor en el brazo o la pierna

• aumento de peso.

• concentración de colesterol en sangre alta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• El principio activo es siltuximab. Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de siltuximab. Después de la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml.

• Los demás componentes (excipientes) son histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.

• SYLVANT se presenta en forma de un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

• SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.

1. Utilice una técnica aséptica.

2. Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios. La aguja recomendada para la preparación es del calibre 21 de 1½ pulgadas (38 mm). Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE). Como alternativa se pueden usar frascos de PE.

3. Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante aproximadamente unos 30 minutos. SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación. Cada vial se debe reconstituir con 5,2 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.

4. Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo. No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo. El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos. Inspeccionar los viales para detectar partículas y decoloración antes de la preparación de la dosis. No usar en presencia de partículas extrañas o visiblemente opacas y/o de una decoloración de la solución.

5. Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida hasta 250 ml con Dextrosa estéril al 5%, retirando un volumen igual al volumen de SYLVANT reconstituido de la bolsa de 250 ml de Dextrosa al 5%. Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de SYLVANT a la bolsa de perfusión de 250 ml. Mezclar con suavidad.

6. La solución reconstituida no se debe conservar más de 2 horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa. La perfusión se debe completar en las 6 horas siguientes a la adición de la solución reconstituida a la bolsa de perfusión. Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras. SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizado para su reutilización.

7. No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos. No se debe administrar la perfusión de SYLVANT junto con otros fármacos utilizando la misma vía intravenosa.

8. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.