Qué es TAVLESSE
TAVLESSE contiene el principio activo fostamatinib. Actúa específicamente sobre una enzima llamada tirosina-cinasa esplénica, que desempeña una función importante en la destrucción de las plaquetas. De este modo, TAVLESSE limita la destrucción de las plaquetas por el sistema inmunitario y aumenta su número en el organismo. Esto ayuda a reducir el riesgo de hemorragia grave.
Para qué se utiliza TAVLESSE
TAVLESSE se utiliza para el tratamiento de adultos con recuentos bajos de plaquetas debido a trombocitopenia inmunitaria (TPI) crónica cuando un tratamiento anterior de la TPI no ha sido lo bastante eficaz. La TPI es una enfermedad autoinmunitaria en la que el propio sistema inmunitario del organismo ataca y destruye las plaquetas de la sangre. Las plaquetas son necesarias para ayudar a crear coágulos y detener las hemorragias.
No tome TAVLESSE
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar TAVLESSE acerca de todas sus afecciones médicas, especialmente si:
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras toma este medicamento:
Niños y adolescentes
TAVLESSE no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. TAVLESSE no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAVLESSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de TAVLESSE con ciertos medicamentos puede afectar al mecanismo de acción de los otros medicamentos, y los otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de TAVLESSE. En especial, informe a su médico si está tomando algún medicamento de esta lista:
Embarazo
TAVLESSE no debe utilizarse durante el embarazo. Puede causar daños o defectos congénitos al feto.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando TAVLESSE y seguir usándolo durante al menos un mes después de tomar la última dosis.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Lactancia
No se recomienda el uso de TAVLESSE durante la lactancia. No debe dar el pecho durante el tratamiento con TAVLESSE ni durante al menos un mes después de la última dosis.
Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fertilidad
TAVLESSE puede afectar a la capacidad de una mujer para quedarse embarazada y tener un hijo. Hable con su médico si esto le preocupa. No hay ningún efecto en los varones.
TAVLESSE contiene sodio
Fostamatinib 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Fostamatinib 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Qué cantidad debe tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de empezar el tratamiento, su médico medirá su recuento de plaquetas.
La dosis recomendada de TAVLESSE es de 100 mg dos veces al día (un comprimido de 100 mg).
Sin embargo, su médico comprobará su recuento de plaquetas durante el tratamiento con TAVLESSE y podrá cambiar su dosis si fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con TAVLESSE, la dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día (un comprimido de 150 mg) en función del recuento de plaquetas y la tolerabilidad. No se debe superar una dosis diaria de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) al día.
Si no responde al tratamiento con fostamatinib, el médico suspenderá el tratamiento
Si tiene problemas de hígado o la tensión arterial alta, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja.
Si presenta efectos adversos graves (como hipertensión arterial, problemas hepáticos, diarrea o disminución del número de glóbulos blancos), es posible que su médico le reduzca la dosis o que suspenda el tratamiento de forma temporal o permanente.
Cómo tomar TAVLESSE
Trague los comprimidos enteros con agua.
TAVLESSE puede tomarse con alimentos o entre las comidas.
Si tiene molestias de estómago, tome los comprimidos con alimentos.
Si vomita
Si vomita en cualquier momento después de tomar TAVLESSE, no tome un comprimido adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si toma más TAVLESSE del que debe
Si toma demasiado TAVLESSE, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar TAVLESSE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con TAVLESSE
Es importante que tome TAVLESSE mientras su médico se lo recete. No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
TAVLESSE puede provocar efectos adversos graves. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya sea por primera vez o si empeoran (ver también sección 2):
Otros efectos adversos
Además de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, podría presentar otros efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de TAVLESSE
TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película
TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
Aspecto del producto y contenido del envase
TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido es redondo, curvo por ambas caras, con una película de color naranja oscuro. Los comprimidos comerciales llevan la inscripción «R» en una cara y «100» en la otra.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido es ovalado, curvo por ambas caras, con una película de color naranja claro. Los comprimidos comerciales llevan la inscripción «R» en una cara y «150» en la otra.
Disponible en frascos de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene 2 desecantes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00 |
CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415 |
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DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100 |
DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50 |
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FR Grifols France Tél: +33 (0)1 53 53 08 70 |
IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113 |
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PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60 |
PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200 |
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UK Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu/en
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · TAVLESSE 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
150 mg · TAVLESSE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos · 60 10 (60 comprimidos)
