Testim Gel es un gel transparente que contiene testosterona. La testosterona es una hormona masculina. El gel se aplica en la piel (hombros y/o parte superior de los brazos) y la testosterona se absorbe en su organismo a través de la piel. De ahí, pasa al torrente circulatorio y ayuda a incrementar sus niveles de testosterona hasta los niveles normales. El tipo de testosterona liberada en su organismo por Testim Gel es la misma testosterona que su cuerpo produce.
Testim Gel se utiliza para reemplazar la testosterona en hombres que no generan suficiente testosterona natural, una enfermedad que se conoce como hipogonadismo. En el organismo, la testosterona se genera de forma natural en los testículos; su función es ayudar a generar esperma y desarrollar y mantener los caracteres sexuales masculinos, como por ejemplo la voz profunda y el vello corporal. También es necesaria para la función sexual normal y el deseo sexual. La testosterona ayuda a mantener el tamaño muscular y la fuerza.
Testim se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como:
Si le están tratando para la infertilidad, puede ser que precise otros medicamentos además de Testim.
Sólo los hombres pueden utilizar Testim Gel. No permita que las mujeres ni los niños entren en contacto con las áreas de la piel en que se ha aplicado Testim Gel. Los hombres de menos de 18 años no deberían usar este producto. Asimismo, las mujeres, de cualquier edad, no deberían usar este producto.
No use Testim Gel:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Testim Gel.
Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo palidez, rojo o azul, dificultad para respirar repentina, tos repentina e inexplicable que puede provocar sangre; o dolor repentino en el pecho, mareos intensos o mareos, dolor intenso en el estómago, pérdida repentina de la visión. Busque atención médica urgente si experimenta uno de estos síntomas
Estas enfermedades pueden agravarse cuando se utiliza Testim Gel. Si usted presenta cualquiera de las enfermedades mencionadas, consulte de nuevo a su médico y pregúntele qué debe hacer.
Si usted desarrolla reacciones graves en su piel, en la zona donde ha aplicado Testim gel, consulte con su médico.
Si usted mantiene un estrecho contacto piel con piel, puede transferir testosterona a otras personas. Para más información, vea la sección 3 (Cómo usar).
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
El tratamiento con testosterona puede acelerar la progresión de un cáncer de próstata preexistente. Su médico le realizará los análisis necesarios antes de empezar el tratamiento y posteriormente le controlará mediante análisis de sangre periódicos y exámenes de la próstata.
Si es usted deportista, debe saber que este producto puede dar un resultado positivo en los tests anti-dopaje.
La testosterona no debe utilizarse para aumentar los músculos o mejorar la fuerza física en personas sanas.
Niños
Testim no está indicado en niños.
Uso de Testim Gel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Testim Gel puede afectar al mecanismo de acción de estos medicamentos y puede ser necesario ajustarle la dosis. Esto es especialmente importante si está tomando:
Otras formas de interacción: interacciones con análisis de laboratorio. El tratamiento con testosterona puede alterar los niveles de hormonas tiroideas en su organismo. La función tiroidea no se ve afectada por estos cambios menores en los niveles de hormonas tiroideas. La tiroides es una glándula que está localizada en el cuello y que está implicada en la regulación del metabolismo del organismo y el crecimiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Testim Gel no está destinado a ser utilizado en mujeres.
Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto de su piel con las zonas de aplicación de Testim Gel en los hombres, ya que la testosterona puede dar lugar a la aparición de caracteres sexuales secundarios masculinos en el feto femenino.
Las mujeres en período de lactancia también deben evitar cualquier contacto con las zonas de aplicación de Testim Gel en los hombres.
Si su pareja está o se queda embarazada, usted debe seguir las instrucciones que aparecen en el apartado ‘
Cómo evitar la transferencia de Testim Gel a otras personas
Testim Gel contiene propilenglicol
Este medicamento puede producir irritación en la piel porque contiene propilenglicol.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Testim Gel está destinado a ser utilizado por vía transdérmica, lo que significa aplicación sobre la piel (hombros y/o parte superior de los brazos).
Antes de empezar a utilizar Testim, su médico comprobará que usted presenta niveles bajos de testosterona en sangre. Siga exactamente las instrucciones de administración de Testim Gel indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Cada tubo de 5g contiene 50mg de testosterona. La dosis normal de inicio de Testim Gel es un tubo de gel (5g) cada día. Algunos pacientes pueden precisar dosis superiores y su médico puede prescribir dos tubos de gel al día. La dosis correcta de Testim Gel que usted necesita se decidirá determinando regularmente los niveles de testosterona que tiene en su sangre, así como evaluando la respuesta clínica al tratamiento con Testim Gel. Si usted tiene la impresión de que el efecto de Testim Gel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Signos de irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso y erecciones frecuentes o prolongadas pueden ser indicativos de un uso excesivo.
Es importante que usted lea y siga las siguientes instrucciones sobre cómo usar Testim Gel adecuadamente. Aplique Testim Gel sólo sobre piel normal y sana. Nunca aplique Testim Gel en sus genitales (pene y testículos) o sobre piel dañada o estropeada y evite el contacto con llagas abiertas, heridas o irritaciones.
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Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Cómo evitar la transferencia de Testim Gel a otras personas
Es importante que usted no transfiera el medicamento a otras personas, especialmente mujeres y niños. Si usted no toma las precauciones adecuadas, puede transferir gel de testosterona a otras personas a través de un estrecho contacto piel con piel. Esto puede dar lugar a un incremento de los niveles de testosterona en sangre en la otra persona. Si el contacto es repetido o prolongado, puede dar lugar a efectos adversos no deseados como crecimiento del vello facial y/o corporal, acné, cambios en la voz a un tono más grave o cambios en los ciclos menstruales de las mujeres. Asimismo, los niños por naturaleza tienen bajas concentraciones de testosterona y niveles superiores podrían perjudicarles.
A fin de impedir que el gel se transfiera a otras personas a través de la piel se recomienda seguir las siguientes recomendaciones:
Qué hacer si alguien se ha expuesto a Testim Gel
Si se ha expuesto a alguna persona a Testim Gel, ya sea como resultado de un contacto con el mismo gel o debido a un contacto con la zona de aplicación de su piel, esa persona debe lavarse con agua y jabón la zona de la piel que ha estado en contacto, tan pronto como sea posible. Cuanto más tiempo esté el gel en contacto con la piel antes de lavarla, mayor será la posibilidad de que la persona absorba cierta cantidad de testosterona. Esto es particularmente importante para las mujeres, especialmente las que están embarazadas o en período de lactancia, y para los niños.
Si aparecen signos como acné o cambios en el crecimiento o patrón del vello facial o corporal, consulte con su médico.
Si usted usa más Testim Gel del que debiera
En caso ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha aplicado demasiado Testim Gel por error, lave la zona de aplicación con agua y jabón tan pronto como se de cuenta. Para más información sobre los posibles efectos adversos, vea la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Si olvidó usar Testim Gel
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si faltan menos de 12 horas para aplicar la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con su siguiente dosis de forma normal. Si faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis, adminístrese la dosis que había olvidado. Al día siguiente prosiga de la forma habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Testim gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos importantes o posibles síntomas y qué hacer si usted está afectado
Si tras un examen clínico o un análisis de sangre periódico se le ha comunicado que usted padece alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede revisar o interrumpir su tratamiento.
Los siguientes son efectos adversos frecuentes, que probablemente afectan hasta 1 de cada 10 personas que utilizan Testim Gel:
Si usted cree que padece cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Dependiendo de la decisión de su médico y/o en caso de una reacción grave, su tratamiento puede ser revisado o interrumpido.
Los siguientes son efectos adversos frecuentes. Probablemente afectan hasta 1 de cada 10 personas que usan Testim Gel.
Los siguientes son efectos adversos poco frecuentes. Probablemente afectan a menos de 1 de cada 100 personas que utilizan Testim Gel:
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas que se traten con Testim Gel) se puede producir azoospermia (recuento de esperma negativo).
Consulte a su médico tan pronto como sea posible, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Testim Gel. Su médico puede decidir ajustar el tratamiento:
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos no se han comunicado con Testim Gel, pero pueden ocurrir, como con cualquier otro tratamiento con testosterona:
En caso de uso prolongado o dosis excesiva:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la base del tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener los tubos de Testim Gel lejos de una fuente directa de calor y de la luz solar directa ya que el contenido es inflamable.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Testim Gel
- El principio activo es testosterona.
Cada envase unidosis contiene 5 g de testosterona 50 mg.
- Los demás componentes son etanol, carbómeros (980 y copolímero), propilenglicol, glicerol, macrogol 1000, trometamol, pentadecalactona y agua purificada. El contenido en etanol es de aproximadamente el 74%.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en un envase unidosis, el gel es de transparente a traslúcido. Testim Gel se proporciona en tubos individuales de aluminio con tapón de rosca, conteniendo cada uno 5 g de gel. Testim Gel se encuentra disponible en cajas que contienen 7, 14, 30 ó 90 envases unidosis. Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Endo Ventures Limited,
First Floor, Minerva House,
Simmonscourt Road,
Ballsbridge, Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Endo Ventures Limited,
First Floor, Minerva House,
Simmonscourt Road,
Ballsbridge, Dublin 4
Irlanda.
La última revisión de este prospecto fue en enero 2020
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Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
50 mg · TESTIM 50 mg GEL transdermico , 30 tubos unidosis de 5 g · 30 44 (30 tubos unidosis de 5 g)
