- El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91mg). Cada pluma DoubleStar contiene 3 ml de solución inyectable equivalentes a 900 unidades.
- Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Toujeo contiene sodio”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto de Toujeo y contenido del envase
Toujeo es una solución transparente e incolora.
Cada pluma DoubleStar contiene 3ml de solución inyectable (equivalente a 900 unidades).
Envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
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UAB sanofi-aventis Lietuva
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???.: +359 (0)2 970 53 00
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
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sanofi-aventis zrt., Magyarország
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
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sanofi-aventis Netherlands B.V.
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sanofi-aventis Estonia OÜ
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sanofi-aventis Sp. z o.o.
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
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sanofi-aventis Croatia d.o.o.
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Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
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sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
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Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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sanofi-aventis Cyprus Ltd.
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sanofi-aventis Latvia SIA
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Tel: +44 (0) 845 372 7101
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
- Azúcar (al menos 20 gramos).
- Información que indique que usted tiene diabetes.
Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Razones por las que puede producirse hiperglucemia
- No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
- Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente.
- Su pluma de insulina no funciona correctamente.
- Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
- Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
- Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
- Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
Signos de aviso de hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
¿Qué hacer si sufre una hiperglucemia?
- Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos arriba.
- Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia
- Se inyecta demasiada insulina.
- Omite comidas o las retrasa.
- No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar (hidratos de carbono) de lo normal. Los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
- Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
- Pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea.
- Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
- Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
- Se está recuperando de una enfermedad o fiebre.
- Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- Acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina – si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
- Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
- Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
- Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Signos de aviso de hipoglucemia
Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, ataques, pérdida de conocimiento.
Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros:
Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
- Es una persona de edad avanzada.
- Ha padecido diabetes durante mucho tiempo.
- Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).
- Ha sufrido recientemente una baja grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
- Su nivel de azúcar en sangre permanece bajo.
- Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su nivel de azúcar en sangre ha mejorado bastante.
- Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
- Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
2. Después, coma algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
Con Toujeo la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque tiene una acción prolongada.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 gramos de azúcar.
4. Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
¿Qué deben hacer otras personas si tiene una hipoglucemia?
Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar)
Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml
- Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.
- Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma. Si lo hace extraería demasiada insulina. La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
- El selector de dosis de la pluma Toujeo DoubleStar marca en pasos de 2 unidades.
Nunca comparta su pluma – es sólo para usted.
Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.
Realice siempre una prueba de seguridad antes de utilizar la nueva pluma por primera vez, hasta que vea que sale la insulina por la punta de la aguja (ver PASO 3). Si usted ve la insulina saliendo de la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse. Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de que se administrar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina. Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.
Para asegurarse de que la pluma y la aguja están funcionando, realice siempre una prueba de seguridad hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja antes de cada inyección (ver PASO 3). Si no realiza la prueba de seguridad antes de cada inyección, usted puede obtener muy poca insulina.
Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.
- Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
- Esta pluma no está recomendada para ser utilizada por personas invidentes o que tienen problemas de visión, sin la ayuda de una persona con formación en el uso adecuado del producto.
- Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.
Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.
Artículos adicionales que necesitará:
- una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
- un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas.
PASO 1: Compruebe su pluma
Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de insulina en frío es más dolorosa.
A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
- Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
- No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
B Retire el capuchón de la pluma.
C Compruebe que la insulina es transparente.
- No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.
PASO 2: Coloque una aguja nueva
Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminaciones e infecciones.
Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo DoubleStar (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford) que sean de 8 mm de largo o menos.
A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.
B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.
C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.
D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
- Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
PASO 3: Realice una prueba de seguridad
Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
- comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
- asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.
Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja. Si usted ve la insulina saliendo por la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse. Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de utilizar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina. Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.
A Seleccione 4 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 4.
B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
- Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.
C Repita este paso si no sale insulina:
- Si está utilizando una pluma por primera vez, es posible que necesite repetir este paso, hasta 6 veces, antes de ver salir insulina.
- No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
- Para todas las inyecciones, si no sale insulina, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:
- cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
- a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3A y PASO 3 B).
- No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
- Nunca use una jeringa para extraer insulina de su pluma.
- Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal; no le van a hacer daño.
PASO 4: Seleccione la dosis
Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.
Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba. No realice ningún reajuste de dosis.
A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.
B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
- Establezca la dosis girando el selector de dosis a una línea en la ventana de dosis. Cada línea es igual a 2 unidades.
- El marcador hace clic mientras lo gira.
- No seleccione su dosis contando los clics. Puede seleccionar una dosis errónea. Esto puede llevarle a obtener demasiada insulina o una insulina insuficiente.
- Compruebe siempre el número en la ventana de dosis para asegurarse de que seleccionó la dosis correcta.
- Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
- Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
- Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma. Si usa una pluma nueva, realice la prueba de seguridad. (ver PASO 3).
Cómo leer la ventana de dosis
El selector de dosis se ajusta en pasos de 2 unidades.
Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:
60 unidades seleccionadas
58 unidades seleccionadas
Unidades de insulina en su pluma
- Su pluma contiene un total de 900 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene más de una sola dosis.
- Puede ver más o menos cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de insulina
PASO 5: Inyectar la dosis
Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la siguiente para obtener ayuda.
A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo “Lugares de inyección”.
B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.
- No toque el botón de inyección todavía.
C Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.
- No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.
D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 5.
- De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.
E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.
Si le cuesta presionar el botón:
- Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver PASO 3).
- Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.
- No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.
Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
A Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.
- Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
- Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.
- Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de enfermedades infecciosas.
B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.
C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
- No vuelva a meter la pluma en la nevera.
- Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización.
- Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C.
- No congelar.
- Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.
- No vuelva a meter su pluma en la nevera.
- No guarde su pluma con la aguja incorporada.
- Guarde su pluma con el capuchón puesto.
- Mantenga su pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Trate su pluma con cuidado
- No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.
- Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.
Proteja su pluma del polvo y la suciedad
- Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.
- Retire la aguja antes de desechar su pluma.
- Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.