Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec. Se utiliza en los adultos, adolescentes y niños de 1año en adelante para tratar la diabetes mellitus. Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre. Se utiliza una vez al día. Cuando no se puede seguir la hora de administración habitual, se puede variar la hora de administración porque Tresiba tiene un efecto hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, “Flexibilidad en el horario de administración”). Tresiba se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
No use Tresiba:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba. Es importante que conozca la siguiente información:
En caso de visión reducida, ver sección 3.
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3 “Cómo usar Tresiba”). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Niños y adolescentes
Tresiba se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año en adelante. No hay experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Tresiba
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.
A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento. Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Pioglitazona: antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso de Tresiba con alcohol
Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Durante el embarazo es necesario un control cuidadoso de su diabetes. Evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es especialmente importante para la salud de su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada. Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas. Pregunte a su médico si puede conducir si:
Información importante sobre alguno de los componentes de Tresiba
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si es invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta insulina sin ayuda. Pida ayuda a una persona sin problemas de visión y formada en el uso de la pluma.
Su médico decidirá junto con usted:
Flexibilidad en el horario de administración
En función de su nivel de azúcar en sangre, su médico puede cambiar su dosis.
Cuando utilice otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario ajustar su tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Tresiba se puede utilizar en pacientes de edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia. Hable con su médico acerca de los posibles cambios en su dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, puede que necesite controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia. Hable con su médico acerca de los posibles cambios en su dosis.
Inyección del medicamento
Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo hacerlo.
No use Tresiba
Cómo inyectarse
Si usa más Tresiba del que debe
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia), ver los consejos de la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”.
Si olvidó usar Tresiba
Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis. Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble, inyéctese su dosis diaria habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico. La interrupción de la administración de insulina podría producir un nivel de azúcar en sangre muy alto y cetoacidosis diabética (un problema que consiste en una cantidad excesiva de ácido en la sangre), ver los consejos de la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado alto”.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando está en tratamiento con una insulina, puede aparecer una hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre disminuye mucho puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y ser potencialmente mortal. Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas para aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente. Ver los consejos de “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”.
Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Tresiba, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte a su médico de inmediato. Los signos de una reacción alérgica grave son:
Cambios en la piel en el punto de inyección:
Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección. Los síntomas pueden incluir: dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación y picor. Estas reacciones suelen desaparecer después de unos días. Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico. Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato. Para más información, ver “reacción alérgica grave” más arriba.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería. Esto causa inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
Efectos generales del tratamiento de la diabetes
Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si:
bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente:
dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo
Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento
Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.
Infórmeles de que, si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:
Puede recuperar la consciencia más rápidamente si recibe glucagón. Este debe ponérselo solamente una persona que sepa cómo hacerlo.
Hable con su médico si:
Quizás tenga que ajustar la dosis o la frecuencia de sus inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio.
Pueden aparecer niveles demasiado altos de azúcar en sangre si:
come más o hace menos ejercicio de lo habitual, bebe alcohol, sufre una infección o fiebre, no se ha inyectado suficiente insulina, repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita, olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablar con su médico.
Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto, que suelen aparecer gradualmente:
piel seca y enrojecida, somnolencia o cansancio, sensación de sequedad en la boca, aliento con olor afrutado (acetona), aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis. Se trata de una acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo metaboliza la grasa en lugar del azúcar. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de Penfill después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado del congelador.
Una vez abierto o si se lleva como repuesto
No refrigerar. Puede llevar su cartucho de Tresiba (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 8 semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tresiba
Aspecto del producto y contenido del envase
Tresiba se presenta como una solución transparente e incolora inyectable en un cartucho (300 unidades por 3 ml).
Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 U/ml inyectable 3 ml · TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO, 5 cartuchos de 3 ml · 5 57 (5 cartuchos de 3 ml)
100 U/ml inyectable 3 ml · TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas de 3 ml · 5 49 (5 plumas precargadas de 3 ml)
100 unidades/ml inyectable 3 ml · TRESIBA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 5 plumas precargadas 3 ml · 5 49 (5 plumas precargadas 3 ml)
200 U/ml inyectable 3 ml · TRESIBA 200 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 3 plumas precargadas de 3 ml · 3 49 (3 plumas precargadas de 3 ml)
