El medicamento Trevicta: Un aliado clave en el tratamiento de la EPOC

TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.

Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA.

La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos". Positivo significa un exceso de síntomas que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede escuchar voces o ver cosas que no existen (denominadas alucinaciones), tener creencias erróneas (denominadas delirios) o tener una desconfianza en los demás fuera de lo normal. Negativo se refiere a la falta de conductas o sentimientos que normalmente están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia se puede encerrar en sí misma y no responder a ningún estímulo emocional o pueden tener problemas para hablar de una manera clara y lógica. Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.

TREVICTA puede aliviar los síntomas de su enfermedad y reducir la probabilidad de que se vuelvan a presentar.

No debe usar TREVICTA

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TREVICTA.

Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras patologías. Por esa razón, es importante que comente con su médico cualquiera de las siguientes enfermedades, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustarle la dosis o vigilar su estado durante algún tiempo.

Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.

Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de TREVICTA. Solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta una erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o problemas de la respiración, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Este medicamento puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso significativo podría ser perjudicial para su salud. El médico le controlará regularmente el peso corporal.

Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia. En los pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.

Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras enfermedades.

Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se conoce su seguridad ni su eficacia en estos pacientes.

Otros medicamentos y TREVICTA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si toma este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede que tenga que modificar la dosis de este medicamento.

Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.

Debido a que este medicamento puede hacer disminuir la presión arterial, se debe tener precaución al combinarlo con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos que se usan para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).

Este medicamento puede provocar una anomalía del electrocardiograma (ECG) que indica que los impulsos eléctricos tardan en llegar a una parte concreta del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”). Entre los medicamentos que ejercen este efecto figuran algunos medicamentos que se usan para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, además de otros antipsicóticos.

Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar la probabilidad de que vuelva a presentarlas. Otros medicamentos que ejercen este efecto incluyen algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o las infecciones y otros antipsicóticos.

TREVICTA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).

TREVICTA con alcohol

El alcohol se debe evitar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo sin haberlo comentado antes con su médico. En niños recién nacidos de madres que han recibido paliperidona en el último trimestre (los tres últimos meses del embarazo) pueden aparecer los síntomas siguientes: temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos de la respiración y dificultad para alimentarse. Si su hijo manifiesta alguno de estos síntomas, solicite atención médica para su hijo.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y ser perjudicial para el niño. Por este motivo no debe dar el pecho mientras esté usando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de visión (ver sección 4). Estos efectos se deben tener en cuenta en los casos en que se requiera una atención máxima, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".

Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.

En función de los síntomas que tenga, el médico aumentará o reducirá la cantidad de medicamento que se le administrará en la siguiente inyección programada.

Pacientes con trastornos renales

Si padece algún trastorno renal leve, el médico determinará la dosis adecuada de TREVICTA basándose en la dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual que haya estado recibiendo. Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.

Población de edad avanzada

Si tiene la función renal disminuida, el médico determinará la dosis adecuada de este medicamento.

Si recibe más TREVICTA del que debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.

Si un paciente recibe una cantidad excesiva de paliperidona puede presentar los síntomas siguientes: Somnolencia o sedación, aceleración de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, alteraciones del electrocardiograma (registro eléctrico del corazón) o movimientos lentos y anormales de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Si interrumpe el tratamiento con TREVICTA

Si deja de recibir las inyecciones pueden empeorar los síntomas de la esquizofrenia. No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si:

•              presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que a través de los vasos sanguíneos pueden llegar hasta los pulmones causándole dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.

•              tiene demencia y observa un cambio brusco de su estado mental o una debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; o si le cuesta hablar, aunque sea un tiempo breve. Puede ser signo de un ictus.

•              presenta fiebre, rigidez muscular, sudores o un nivel de conciencia reducido (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno"). Puede necesitar tratamiento médico inmediato

•              es varón y tiene erecciones prolongadas o dolorosas. Es lo que se denomina priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.

•              sufre una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picor, erupción de la piel y a veces bajada de la tensión (lo que constituye una “reacción anafiláctica”). Incluso si ha tolerado previamente la risperidona oral o la paliperidona oral, raramente podría sufrir reacciones alérgicas después de recibir las inyecciones de paliperidona.

•              tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decir a su oftalmólogo que está recibiendo este medicamento. Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina “síndrome del iris flácido”) con el consiguiente daño ocular.

•              presenta un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas de la sangre necesarias para combatir las infecciones sanguíneas.

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos secundarios que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TREVICTA

El principio activo es paliperidona.

Cada jeringa precargada de TREVICTA 175 mg contiene 273 mg de palmitato de paliperidona.

Cada jeringa precargada de TREVICTA 263 mg contiene 410 mg de palmitato de paliperidona.

Cada jeringa precargada de TREVICTA 350 mg contiene 546 mg de palmitato de paliperidona.

Cada jeringa precargada de TREVICTA 525 mg contiene 819 mg de palmitato de paliperidona.

Los demás componentes son:

Polisorbato 20

Polietilenglicol 4000

Dihidrogenofosfato sódico monohidratado

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

TREVICTA es una suspensión inyectable de liberación prolongada, de color blanco a blanquecino, que se presenta en una jeringa precargada que el médico o enfermero agitarán enérgicamente para homogeneizar la suspensión antes de inyectarla.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

Información reservada para médicos o profesionales sanitarios

Esta información está destinada únicamente a los médicos o profesionales sanitarios, que deben leerla junto con la información de prescripción completa (Resumen de las Características del Producto).

Para inyección intramuscular exclusivamente. No administrar por ninguna otra vía.

Importante

Lea las instrucciones completas antes de usar el producto. Para asegurar una administración adecuada de TREVICTA, es necesario leer atentamente estas instrucciones de uso.

TREVICTA debe ser administrado por un profesional sanitario como inyección única. NO fraccionar la dosis en inyecciones repetidas.

TREVICTA está indicado para administración intramuscular exclusivamente. Inyectar lenta y profundamente en el músculo procurando evitar la inyección en un vaso sanguíneo.

Dosificación

TREVICTA se administrará una vez cada 3 meses.

Preparación

Desprenda la etiqueta de la jeringa e incorpórela a la historia clínica del paciente.

TREVICTA requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual. Agite la jeringa enérgicamente, con el extremo mirando hacia arriba, durante al menos 15 segundos en el intervalo de 5 minutos que precede a la administración (ver paso 2).

Selección de la aguja de seguridad de pared fina

Las agujas de seguridad de pared fina están diseñadas para ser utilizadas con TREVICTA. Es importante utilizar únicamente las agujas que se facilitan en el envase de TREVICTA.

Contenido del envase por dosis

La selección de la aguja está determinada por el lugar de inyección y el peso del paciente.

Compruebe la suspensión

Después de agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, compruebe el aspecto de la suspensión en el visor.

La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso.

Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire.

Abra el blíster de la aguja y retire el tapón.

Primero, abra el blíster de la aguja despegando hasta la mitad la cubierta. Apóyese sobre una superficie limpia.

Luego, con la jeringa mirando hacia arriba, haga girar el tapón de goma tirando hacia fuera para extraerlo.

Sujete el blíster de la aguja.

Doble hacia atrás la lámina que cubre la aguja y la bandeja de plástico. A continuación, agarre con firmeza la funda de la aguja sujetándola por el blíster, como se indica.

Acople la aguja

Con la otra mano, sujete la jeringa por la conexión del lúer y acople en ella la aguja de seguridad con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj.

No retire el blíster hasta haber encajado perfectamente la jeringa y la aguja.

Retire el capuchón de la aguja

Quite el capuchón de la aguja tirando de ella en línea recta.

No gire el capuchón, ya que se podría soltar la aguja de la jeringa.

Elimine las burbujas de aire

Dé unos pequeños golpecitos a la jeringa, con la punta hacia arriba, para que asciendan las burbujas de aire que pueda haber.

Lenta y cuidadosamente, presione el émbolo hacia arriba para sacar el aire.

Inyecte la dosis

Lentamente inyecte el contenido íntegro de la jeringa intramuscularmente, de forma profunda en el deltoides o el glúteo.

No administrar por ninguna otra vía.

Proteja la aguja

Después de la inyección, ayúdese con el pulgar o con una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad de la aguja. La aguja estará segura cuando se oiga un “clic".

Eliminación correcta

Deseche la jeringa y la aguja sin usar en un contenedor aprobado para objetos punzantes.