Trióxido de Arsénico Accord se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
No debe recibir Trióxido de Arsénico Accord
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre Trióxido de Arsénico Accord, si
Su médico tomará las siguientes precauciones:
Niños y adolescentes
Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trióxido de Arsénico Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico
El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Trióxido de Arsénico Accord. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Uso de Trióxido de Arsénico Accord con alimentos y bebidas
No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba Trióxido de Arsénico Accord.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Trióxido de Arsénico Accord puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord y durante 6 meses después del final del mismo.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y se les debe aconsejar que no engendren un hijo durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord y durante 3 meses después del final del mismo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El arsénico de Trióxido de Arsénico Accord pasa a la leche materna.
Como Trióxido de Arsénico Accord puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord y hasta dos semanas después de la última dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
Cabe esperar que la influencia de Trióxido de Arsénico Accord sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto significa que el medicamento está esencialmente “libre de sodio”.
Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico
Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado. Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales. Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas (seguidos de 4 semanas de descanso). Su médico decidirá exactamente cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no haya respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día mediante perfusión. En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado. Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que recibirá 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso), durante 5 semanas. Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo deberá continuar con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Forma y vía de administración
Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero. Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Si su médico o enfermero le administra más Trióxido de Arsénico Accord del que debe
Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una enfermedad grave llamada “síndrome de diferenciación”, que podría ser mortal:
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
Apéndice V.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras su apertura inicial: una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
Validez tras su dilución: Se ha demostrado su estabilidad química y física de uso durante 168 horas a 25 °C y de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, al menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.
No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Trióxido de Arsénico Accord
Aspecto del producto y contenido del envase
Trióxido de Arsénico Accord es un concentrado para solución para perfusión. Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente, incolora y estéril
Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona,
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
Dilución de Trióxido de Arsénico Accord
Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse antes de la administración. Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido. Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Uso de Trióxido de Arsénico Accord
Trióxido de Arsénico Accord es para un solo uso. No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Trióxido de Arsénico Accord se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Después de diluir en soluciones intravenosas, Trióxido de Arsénico Accord es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Procedimiento para la eliminación correcta
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg/ml inyectable 10 ml · TRIOXIDO DE ARSENICO ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 10 ml · 10 34 (10 viales de 10 ml)
1 mg/ml inyectable 10 ml · TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 ampollas de 10 ml · 10 1 (10 ampollas de 10 ml)
1 mg/ml inyectable 12 ml · TRIOXIDO DE ARSENICO STADA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 12 ml · 10 34 (10 viales de 12 ml)
