TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
No debe recibir TRISENOX
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre TRISENOX, si
Su médico tomará las siguientes precauciones:
Niños y adolescentes
TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TRISENOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico
El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Uso de TRISENOX con alimentos y bebidas
No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba TRISENOX.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
TRISENOX puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El arsénico de TRISENOX pasa a la leche materna.
Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
Conducción y uso de máquinas
Cabe esperar que la influencia de TRISENOX sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
TRISENOX contiene sodio
TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto significa que el medicamento está esencialmente “exento de sodio”.
Duración y frecuencia del tratamiento
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales. Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas). Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de TRISENOX.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará TRISENOX una vez al día en perfusión. En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se administrará 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción), durante 5 semanas. Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con TRISENOX.
Forma y vía de administración
TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero. Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Si su médico o enfermero le administra más TRISENOX del que debe
Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una condición grave llamada “síndrome de diferenciación”, la cual podría ser mortal:
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico, farmacéutico o enfermero y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.
No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de TRISENOX
Aspecto del producto y contenido del envase
TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). TRISENOX se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, transparente, incolora y acuosa. Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRISENOX YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
Dilución de TRISENOX
TRISENOX debe diluirse antes de la administración.
El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted. Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla. Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido.
TRISENOX debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Las porciones no usadas de cada ampolla se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Uso de TRISENOX
TRISENOX es para un solo uso. No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
TRISENOX se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30ºC y durante 72 horas refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Procedimiento para la eliminación correcta
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
1 mg/ml inyectable 10 ml · TRISENOX 1 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 ampollas de 10 ml · 10 1 (10 ampollas de 10 ml)
2 mg/ml inyectable 6 ml · TRISENOX 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 6 ml · 10 34 (10 viales de 6 ml)
