Qué es Truxima
Truxima contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Para qué se utiliza Truxima
Truxima puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle Truxima para el tratamiento de:
a) Linfoma No-Hodgkin
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Truxima se puede administrar en adultos sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”. En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento, Truxima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Truxima se administra en combinación con "quimioterapia".
b) Leucemia linfática crónica
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer. Truxima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
c) Artritis reumatoide
Truxima se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. Truxima se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar, no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. Truxima normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato. Truxima reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Las mejores respuestas de Truxima se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti – Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.
d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
Truxima se utiliza para el tratamiento de l pacientes adultos y niños de 2 años o mayores con granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides. La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos. Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
e) Pénfigo vulgar
Truxima se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. El pénfigo vulgar es una enfermedad autoinmune que causa ampollas dolorosas en la piel y el revestimiento de la boca, nariz, garganta y genitales
No use Truxima
No use Truxima si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Truxima:
Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima. Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Truxima.
Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis , poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar también debe advertir a su médico:
Niños y adolescentes
Linfoma no Hodgkin
Truxima se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes, de 6 meses de edad y mayores, con linfoma no Hodgkin, específicamente linfoma B difus o de célula grande CD20 positivo (LBDCG), linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (B maduro -leucemia aguda de células) (LLA-B) o linfoma similar a Burkitt (LBL).
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años.
Granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica.
Truxima se puede usar para el tratamiento de niños y adolescentes de 2 años de edad y mayores, con granulomatosis con poliangitis (anteriormente llamada granulomatosis de Wegener) o poliangitis microscópica. No hay mucha información sobre el uso de Truxima en niños y jóvenes con otras enfermedades.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Uso de Truxima con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas. Esto es porque Truxima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Truxima actúa.
En particular informe a su médico si:
Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Truxima.
Embarazo y lactancia
Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Esto es debido a que Truxima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Truxima y hasta 12 meses después del último tratamiento con Truxima.
Truxima pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Como se desconocen los efectos a largo plazo sobre los lactantes, por precaución no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Truxima ni en los 6 meses posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Truxima contiene sodio
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 10 ml y 263,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 50 ml.
Esto es equivalente a 2.6% (por vial de 10 ml) y 13,2% (por vial de 50 ml) de la ingesta de sodio diaria máxima recomendada para un adulto.
Cómo usar Truxima
Truxima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de Truxima por si sufre algún efecto adverso.
Truxima se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Truxima
Antes de la administración de Truxima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Cantidad y frecuencia del tratamiento
a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Truxima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima.
Truxima le será administrado en el mismo día que l a quimioterapia. Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
Cuando esté siendo tratado con Truxima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Truxima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Truxima. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Truxima. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de Truxima, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
d) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
El tratamiento con Truxima utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales. Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Truxima. Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por vía oral en cualquier momento.
Si tiene 18 años o más y responde bien al tratamiento, se le pude administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento. Éste se administrará en forma de 2 perfusiones separadas con 2 semanas de diferencia, seguidas de 1 perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años. Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Truxima (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
e) Si está en tratamiento para el pénfigo vulgar
Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas. Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Truxima como tratamiento de mantenimiento. Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario. Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Reacciones a la perfusión
Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si usted o su hijo tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Truxima si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Infecciones
Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Truxima usted o su hijo tienen algún síntoma de infección, como:
Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Truxima.
Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía, de infecciones urinarias o infecciones virales graves. Todas ellas están incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.
Si está en tratamiento para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis,poliangeítis microscópicas o pénfigo vulgar, su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes, donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Reacciones de la piel
Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Otros efectos adversos
a) Si usted o su hijo está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
Niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes con linfoma no Hodgkin fueron similares a los de los adultos con linfoma no Hodgkin o leucemia linfática crónica. Los efectos adversos más comunes observados fueron fiebre asociada con niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), inflamación o llagas en la cavidad bucal y reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos raros comunicados debido a Truxima incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
c) Si usted o su hijo están en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica
En general, los efectos secundarios en niños y adolescentes con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica fueron de tipo similar a aquellos en adultos con granulomatosis con poliangitis o poliangitis microscópica. Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron infecciones, reacciones alérgicas y malestar (náuseas).
d) Si está en tratamiento para pénfigo vulgar
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Si está en tratamiento con Truxima en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Truxima
El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
El vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Aspecto del producto y contenido del envase
Truxima es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
viales de 10 ml – Envase con 2 viales
viales de 50 ml – Envase con 1 vial
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Fabricante
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstrasse 13,
89231 Neu-Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com |
Lietuva EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybe Tel: +370 5 231 4658 |
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EGIS Bulgaria EOOD Teπ.: + 359 2 987 6040 |
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com |
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Ceská republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111 |
Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 |
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Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00 |
Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 |
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Deutschland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com |
Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com |
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Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550 |
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10 |
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Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 |
Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 |
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España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525 |
Polska EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 |
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France CELLTRION HEALTHCARE FRANCES SAS Tél: + 33(0)1 71 25 27 00 |
Portugal PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290 |
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Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777 |
România Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
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