Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección.
Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
No use Tygacil
Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de tomar Tygacil:
Durante el tratamiento con Tygacil:
Niños
Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede inducir defectos dentales permanentes, tales como manchado de la dentadura en desarrollo.
Uso de Tygacil con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente. Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes). En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad). Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
Tygacil puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como tacrolimus o ciclosporina). Es importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos para que pueda ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
Tygacil podría causar daños en el feto. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.
Se desconoce si Tygacil pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tygacil puede provocar efectos secundarios como sensación de mareo. Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
Tygacil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 5 ml de solución; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
La dosis recomendada de Tygacil en adultos es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años de edad es de 1,2 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años de edad es de 50 mg administrados cada 12 horas.
La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días. Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
Si recibe más Tygacil del que debiera
Si cree que puede haber recibido más dosis de Tygacil de la que debiera, avise inmediatamente a su médico o enfermera.
Si se olvidaron de administrarle una dosis de Tygacil
Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermera/o.
Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La colitis pseudomembranosa puede aparecer con la mayoría de los antibióticos, incluido Tygacil. La colitis pseudomembranosa consiste en una diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un síntoma de inflamación intestinal grave, que puede aparecer durante o después de su tratamiento.
Los efectos adversos muy frecuentes son (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Los efectos adversos frecuentes son (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Los efectos adversos poco frecuentes son (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los efectos adversos raros son (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Los efectos adversos de frecuencia no conocida son (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Almacenamiento tras la preparación
Una vez que el polvo ha sido reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe ser administrado inmediatamente.
La solución de Tygacil debe tener una coloración entre amarilla y naranja tras la disolución, si no fuera así, debe desecharla inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tygacil
El principio activo es tigeciclina. Cada vial contiene 50mg de tigeciclina.
Los otros componentes son lactosa monohidratada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto de Tygacil y contenido del envase
Tygacil se suministra en forma de polvo para solución para perfusión en viales que contienen polvo o polvo compacto de color anaranjado antes de ser diluido. Tygacil se comercializa en envases de diez viales. El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución. El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el medicamento. A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
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Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica |
Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italia |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto “Cómo usar Tygacil”):
El polvo se debe reconstituir con 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5 %), o con solución inyectable de Ringer Lactato para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina. El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el principio activo. A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial, 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
Nota: El vial contiene un exceso de dosis del 6 %. Así, 5 ml de solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de principio activo. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada. Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
Tigeciclina se debe administrar de forma intravenosa a través de una vía exclusiva o mediante una vía en Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la perfusión secuencial de otros principios activos, la vía se debe limpiar antes y después de la perfusión de tigeciclina con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para inyección. La inyección se debe hacer con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.
Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), y solución inyectable de Ringer Lactato.
Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de tigeciclina, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej. frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier solución no utilizada debe ser desechada.
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
50 mg · TYGACIL 50 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales · 10 34 (10 viales)
