Tratamiento efectivo contra la esclerosis múltiple con Tysabri

TYSABRI se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab. Es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.

La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación se produce cuando los glóbulos blancos llegan al cerebro y a la médula espinal. Este medicamento impide que los glóbulos blancos lleguen al cerebro. Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.

Síntomas de la esclerosis múltiple

Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.

Pueden incluir: problemas para caminar, hormigueo en la cara, los brazos o las piernas; problemas de visión; cansancio; sensación de inestabilidad o mareo; problemas vesicales e intestinales; dificultad para pensar y concentrarse; depresión; dolor agudo o crónico; problemas sexuales; rigidez y espasmos musculares.

Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote). Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días. Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).

Cómo puede ayudar Tysabri

En ensayos, este medicamento redujo aproximadamente a la mitad el aumento de la discapacidad causada por la EM y redujo el número de brotes de EM en, aproximadamente, dos tercios. Mientras esté en tratamiento con este medicamento, es posible que no note ninguna mejoría, pero puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.

No le deben administrar Tysabri

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si Tysabri es el tratamiento más adecuado para usted. Haga esto antes de empezar a utilizar este medicamento y cuando haya estado recibiéndolo durante más de dos años.

Posible infección cerebral (LMP)

Algunas personas que reciben este medicamento (menos de 1 de cada 100) han tenido una infección cerebral poco frecuente llamada LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva). La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.

Tres cosas pueden aumentar el riesgo de LMP con Tysabri. Si tiene dos o más de estos factores de riesgo, el riesgo aumenta aún más:

El virus JC causa también otra afección, denominada NCG por VJC (neuronopatía de células granulares por virus JC) que se ha producido en algunos pacientes que reciben este medicamento. Los síntomas de la NCG por VJC son similares a los síntomas de la LMP.

En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar:

Si alguien presenta LMP

La LMP puede tratarse y el tratamiento con Tysabri se interrumpirá. Sin embargo, algunas personas presentan una reacción cuando Tysabri se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como SIRI o síndrome inflamatorio de reconstitución inmune) puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.

Esté atento a otras infecciones

Algunas infecciones distintas de la LMP también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias y otras causas.

Informe al médico o enfermero inmediatamente si cree que tiene una infección (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).

Cambios en el número de plaquetas en sangre

Natalizumab puede reducir el número de plaquetas en la sangre, las cuales son responsables de la coagulación. Esto puede dar lugar a un trastorno llamado trombocitopenia (ver sección 4) por el que puede que su sangre no se coagule lo suficientemente rápido como para detener el sangrado. Esto puede provocar la aparición de moratones, así como otros problemas más graves como sangrado excesivo. Informe a su médico inmediatamente si presenta moratones inexplicables, manchas rojas o moradas en la piel (llamadas petequias), sangrado por cortes en la piel que no se detiene o supura, sangrado prolongado de las encías o de la nariz, sangre en la orina o en las heces o sangrado en la parte blanca de los ojos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Tysabri

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el riesgo para el bebé y el beneficio para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Los mareos son un efecto adverso muy frecuente. Si experimenta este síntoma, no conduzca ni utilice máquinas.

Tysabri contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 300 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Las inyecciones de Tysabri se las recetará un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la EM. Su médico puede cambiarle directamente de otro medicamento a Tysabri si no hay signos de problemas causados por el tratamiento anterior. Las inyecciones de Tysabri se las administrará un profesional sanitario.

Si interrumpe el tratamiento con Tysabri

Es importante la administración continua de Tysabri, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando. Los pacientes que recibieron una o dos dosis de Tysabri y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.

Comprobación de reacciones alérgicas

Algunos pacientes han presentado una reacción alérgica a este medicamento. Su médico comprobará si se producen reacciones alérgicas durante las inyecciones y durante 1 hora después. Ver también sección 4, Posibles efectos adversos.

Si olvidó usar Tysabri

Si no recibió su dosis habitual de Tysabri, hable con su médico para que se la administre lo antes posible. Después, puede seguir recibiendo Tysabri cada cuatro semanas.

¿Tysabri funcionará siempre?

En algunos pacientes que reciben Tysabri, las defensas naturales del organismo pueden impedir que el medicamento funcione correctamente con el tiempo a medida que el organismo produce anticuerpos contra el medicamento. Su médico puede decidir si este medicamento no le está funcionando correctamente a partir de su análisis de sangre e interrumpirá el tratamiento, si es necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Tysabri, pregunte a su médico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico.

Subcutáneo se abrevia como SC en la etiqueta de la jeringa.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.

Signos de infección del cerebro

Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis o LMP) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).

Signos de otras infecciones graves

Signos de reacción alérgica

Es más probable que ocurran durante o poco después de la inyección.

Signos de un posible problema hepático

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente o si cree que tiene una infección consulte a su médico o enfermero inmediatamente. Muestre su tarjeta de información para el paciente y este prospecto a cualquier médico o enfermero que le trate, no solo a su neurólogo.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.

También encontrará esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha entregado su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera.

No congelar.

Las jeringas se pueden conservar en su embalaje original durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C). Las jeringas no se deben volver a colocar en la nevera.

Conservar las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o cambios de color en el líquido.

Composición de Tysabri

El principio activo es natalizumab.

Cada jeringa precargada de 1ml contiene 150 mg de natalizumab.

Los demás componentes son:

Fosfato monobásico de sodio monohidrato

Fosfato dibásico de sodio heptahidrato

Cloruro de sodio (ver sección 2 “Tysabri contiene sodio”)

Polisorbato 80 (E 433)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Tysabri es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo y de ligeramente opalescente a opalescente.

Cada caja contiene dos jeringas.

Tysabri está disponible en envases que contienen 2 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Antes de administrar la inyección subcutánea de Tysabri fuera del ámbito hospitalario, p. ej., en casa, el profesional sanitario debe cumplimentar la Lista de verificación de la administración fuera del ámbito hospitalario para cada paciente, antes de cada administración, para asegurarse de que puede administrarse la inyección.

La dosis recomendada de 300 mg se debe administrar con dos jeringas precargadas de 150 mg, ver sección 3 a continuación.

Instrucciones para la administración

La jeringa precargada tiene un sistema de protección de la aguja que se activará automáticamente cuando el émbolo esté completamente presionado. Al soltar el émbolo, el protector de la aguja cubrirá la aguja expuesta.

1. Extraiga el envase con la dosis de la nevera y deje que se atempere a temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de administrar las inyecciones. El tiempo recomendado para que se atempere es de 30 minutos.

La fecha y la hora en que se extrajo el envase de la dosis de la nevera deben registrarse en la caja.

2. Retire ambas jeringas de producto de la bandeja. Compruebe que el medicamento de cada jeringa precargada es una solución de incolora a ligeramente amarilla y ligeramente opalescente y que no contiene partículas visibles. Es posible que vea burbujas de aire en las ventanas de visualización. Esto es normal y no afectará a la dosis.

o

3. Una dosis completa equivale a dos jeringas administradas consecutivamente y con 30 minutos de diferencia entre sí.

4. Utilice una técnica aséptica (limpia y libre de gérmenes) y una superficie de trabajo plana durante el procedimiento de inyección.

5. Elija el primer lugar de inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte posterior de la parte superior del brazo.

6. Administre la primera inyección.

7. Empuje lentamente el émbolo con un movimiento suave hasta que la jeringa esté completamente vacía. No tire del émbolo.

8. Antes de extraer la jeringa, verifique que esté vacía. Si ve algo de sangre, presione con un algodón o una gasa en la zona. No frote la piel después de administrar la inyección. Cuando retire la jeringa del lugar de inyección, suelte el émbolo MIENTRAS tira de la aguja hacia afuera. Al soltar el émbolo, el protector de la aguja cubrirá la aguja expuesta.

9. Administre las inyecciones una tras otra sin demoras importantes. En el caso de que la segunda inyección no pueda administrarse inmediatamente después de la primera inyección, la segunda inyección debe administrarse a más tardar 30 minutos después de la primera inyección. La segunda inyección debe estar al menos a 3 cm del lugar de la primera inyección.

Los pacientes deben mantenerse en observación durante la administración de las inyecciones subcutáneas y durante la hora siguiente para detectar posibles signos y síntomas de reacciones en la zona de inyección, incluyendo hipersensibilidad. Después de las primeras 6 dosis de Tysabri, independientemente de la vía de administración, los pacientes deben mantenerse en observación después de la administración de la inyección subcutánea según el criterio clínico.

Suspenda inmediatamente la administración de la inyección nada más observar cualquier signo o síntoma compatible con una reacción alérgica [ver sección 4.4 de la ficha técnica].

10. Deseche la jeringa usada de acuerdo con la normativa local.