Tratamiento de infecciones con Vaborem: antibiótico efectivo

Qué es Vaborem

Vaborem es un antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.

Para qué se utiliza Vaborem

Vaborem se utiliza en adultos para tratar ciertas infecciones bacterianas graves:

También se utiliza para tratar infecciones:

No se le debe administrar Vaborem si

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vaborem si:

Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted o si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Vaborem.

Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas.

Hable con su médico o enfermero si sufre diarrea durante el tratamiento.

Este medicamento puede afectar al hígado. Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.

Infección nueva

Aunque Vaborem puede combatir ciertas bacterias, existe la posibilidad de que sufra una infección distinta causada por otro microorganismo durante o después del tratamiento. Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.

Análisis de sangre

Si debe someterse a algún análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Vaborem, ya que puede obtener un resultado anormal con una prueba llamada «prueba de Coombs». Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.

Niños o adolescentes

Vaborem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Vaborem

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted, informe a su médico antes de utilizar Vaborem.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Como medida de precaución, no debería tomar este medicamento durante el embarazo.

Es importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de dar el pecho antes de recibir Vaborem. Cantidades pequeñas de este medicamento pueden pasar a la leche materna y ello puede afectar al bebé. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.

Conducción y uso de máquinas

Vaborem puede hacer que se sienta mareado, soñoliento y perezoso, puede darle dolor de cabeza o sensación de cosquilleo (hormigueo) o, en raras ocasiones, causar una crisis epiléptica o convulsiones. Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.

Vaborem contiene sodio

Este medicamento contiene 250 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 12,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas. Su médico decidirá cuántos días de tratamiento se necesitan, dependiendo del tipo de infección.

Un médico o un enfermero le administrará Vaborem mediante perfusión (goteo) en una vena durante 3 horas.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas renales, su médico puede reducir la dosis. Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.

Si le administran más Vaborem del que se debe

Un médico o un enfermero le administrará Vaborem, así que es poco probable que se le administre una dosis equivocada. Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si omite una dosis de Vaborem

Si cree que ha omitido una dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe de inmediato a su médico porque podría precisar tratamiento urgente:

Otros efectos adversos

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Composición de Vaborem

Aspecto del producto y contenido del envase

Vaborem es un polvo blanco a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial.

Vaborem está disponible en envases que contienen 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxemburgo

Responsable de la fabricación

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Italy

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Vaboreme está destinado a la administración intravenosa (i.v.), solo tras la reconstitución y la dilución.

Se deben usar técnicas asépticas para la preparación y administración de la solución.

El número de viales utilizados para una dosis única dependerá del aclaramiento de creatinina (ACr) del paciente.

Reconstitución:

Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:

Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam. El volumen final es de 21,3 ml aproximadamente. La solución reconstituida no es para inyección directa. La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.

Dilución:

Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.

Para preparar las dosis de 1 g/1 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada una.

Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal). La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.

Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas. El color de la solución diluida es transparente a amarillo claro.

Después de la dilución, la perfusión se debe realizar en un plazo de 4 horas si se conserva a 25 °C, o en un plazo de 22 horas si se refrigera a 2 – 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente tras la reconstitución y la dilución.

Vaborem no es químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 de la ficha técnica.