Vaxigrip es una vacuna.
Esta vacuna se le administra a usted o su hijo desde los 6 meses de edad, está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe.
Cuando se inyecta a una persona la vacuna, Vaxigrip, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la infección.
Cuando se administra la vacuna durante el embarazo además de proteger a la mujer embarazada también protege a su bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad a través de la trasmisión de la protección de la madre al bebé durante el embarazo (ver también las secciones 2 y 3).
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
El uso de Vaxigrip se debe basar en las recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesario que usted o su hijo deba vacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico podrá recomendarle la mejor fecha para vacunarse.
El objetivo de Vaxigrip es protegerle a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos días, de modo que si usted o su hijo se exponen a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación podrían desarrollar la enfermedad.
La vacuna no le protegerá a usted o su hijo frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son similares a la gripe.
Para asegurarse de que Vaxigrip es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afectan a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.
No use Vaxigrip:
- Los principios activos o
- A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6) o
- A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vaxigrip.
Consulte a su médico antes de vacunarse si usted o su hijo tienen:
- Una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos o están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico).
- Problemas de sangrado o se producen moretones con facilidad.
Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna.
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, desvanecimiento (principalmente en adolescentes). Por lo tanto, informe a su médico o enfermero si usted o su hijo han sufrido desvanecimiento con alguna inyección previa.
Si, por alguna razón, se les practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informen a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.
Como todas las vacunas, Vaxigrip puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.
No todos los bebés menores de 6 meses de edad nacidos de mujeres embarazadas vacunadas durante el embarazo, estarán protegidos.
Uso de Vaxigrip con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Vaxigrip se puede utilizar en todas las fases del embarazo.
Vaxigrip se puede usar durante el periodo de lactancia.
Su médico/farmacéutico podrá decidir si usted debe ser vacunado con Vaxigrip.
Conducción y uso de máquinas
Vaxigrip tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Vaxigrip contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de potasio" y "exento de sodio".
A los adultos se les administra 1 dosis de 0,5 ml.
Uso en niños y adolescentes
Niños a partir de 36 meses de edad y mayores: 1 dosis de 0,5 ml.
Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses de edad recibirán una dosis de 0,25 ml.
Se puede administrar una dosis de 0,5 ml, si se requiere de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Si su hijo es menor de 9 años de edad y no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Si está embarazada, una dosis de 0,5 ml administrada durante el embarazo puede proteger a su bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Para mayor información pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada con una inyección en el músculo o con una inyección profunda bajo la piel.
Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usted o su hijo usan más Vaxigrip del que deben
En algunos casos se utiliza más dosis de la recomendada. En estos casos, cuando se han notificado efectos adversos, la información está alineada con lo descrito en la sección 4.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Consulte a su médico INMEDIATAMENTE si usted o su hijo experimentan reacciones alérgicas graves:
Consulte a su médico si usted o su hijo experimentan reacciones alérgicas que pueden afectar a:
Estas reacciones alérgicas se notificaron de poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) a raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Otros efectos adversos notificados
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en adultos y personas mayores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en adultos y personas mayores:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en adultos y personas mayores:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) en adultos y personas mayores:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en niños de 6 a 35 meses de edad:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en niños de 6 a 35 meses de edad:
(5) En 3 a 8 años de edad (6) En 9 a 17 años de edad (7) En 24 a 35 meses de edad (8) En 6 a 23 meses de edad
La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para toda la población excepto en la población para la que los efectos adversos se han enumerado anteriormente:
(9) No notificados en niños de 6 a 35 meses de edad.
La mayoría de los efectos adversos normalmente ocurrieron en los 3 días siguientes a la vacunación, desaparecieron en 3 días sin tratamiento. La intensidad de estos efectos adversos fue de leve a moderada.
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vaxigrip
Los principios activos son: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Cepa derivada de A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09: (IVR-190) …………………………………………………………………................ 15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Kansas/14/2017 (H3N2): (NYMC X-327).................. 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Maryland/15/2016, NYMC BX 69A) ………............………......……………...………..... 15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2019-2020.
Los demás componentes son una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vaxigrip se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10, 20 o 50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia
Responsable de la fabricación:
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux
Marcy l’Etoile- 69280 - Francia
o
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d Incarville
Val de Reuil 27100 - Francia
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Tel: +34 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Estado Miembro |
Nombre |
|
Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Noruega, Portugal, Holanda |
Vaxigrip |
|
Irlanda, Reino Unido |
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP |
Este prospecto ha sido aprobado en 08/2019
Otras fuentes de información
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar antes de usar.
La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo.
Instrucciones para la administración de 0,25 ml en niños desde los 6 meses hasta los 35 meses
Cuando la dosis indicada sea de 0,25 ml, para eliminar la mitad del volumen de la jeringa de 0,5 ml, la jeringa se debe mantener en posición vertical y se debe de presionar hasta que el tapón del émbolo alcance la línea fina impresa en negro en la jeringa. Inyectar el volumen restante de 0,25 ml.
Ver también apartado 3 "Cómo usar Vaxigrip"
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
N/A (vacuna) · VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA) · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA))
N/A (vacuna) · VAXIGRIP SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA) · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml (CON AGUJA))
N/A (Vacuna) · VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml sin aguja · 10 61 (10 jeringas precargadas de 0,5 ml sin aguja)
N/A (Vacuna) · VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja)
N/A (Vacuna) · VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja · 1 61 (1 jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja)
