El VENCLYXTO en el Tratamiento de la Enfermedad

Qué es Venclyxto

Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inhibidores de BCL-2”.

Para qué se utiliza Venclyxto

Venclyxto se utiliza para tratar a pacientes con:

La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, y a los ganglios linfáticos. En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.

La LMA es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides. En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy rápidamente en la médula ósea y en la sangre, por lo que hay demasiada cantidad de ellas y una cantidad no suficiente de glóbulos rojos en la sangre.

Cómo funciona Venclyxto

Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “BCL-2”. Esta proteína ayuda a las células cancerosas a sobrevivir. El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número. También retrasa el empeoramiento de la enfermedad

No tome Venclyxto si:

Una vez que la dosis de Venclyxto se haya aumentado hasta la dosis estándar completa, consulte con su médico si puede comenzar a tomar estos medicamentos otra vez.

Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas. Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante los primeros días o semanas, durante el aumento de la dosis hasta la dosis estándar completa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venclyxto si:

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Síndrome de Lisis Tumoral

Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento. Esta situación puede provocar alteraciones en el funcionamiento de los riñones, un ritmo cardíaco anormal o convulsiones. La afección se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT). El riesgo de SLT se da en los primeros días o semanas de tratamiento con Venclyxto, cuando se aumenta la dosis.

Si tiene LLC

Su médico, farmacéutico o enfermero le hará análisis de sangre para detectar la presencia de SLT.

Antes de empezar el tratamiento con Venclyxto, su médico le administrará medicamentos para ayudar a prevenir la acumulación de ácido úrico en el organismo.

Beber mucha agua, al menos 1,5 a 2 litros al día, ayuda a eliminar del cuerpo los productos de desecho de las células del cáncer a través de la orina y puede disminuir el riesgo de sufrir un SLT (ver la sección 3).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.

Si está en riesgo de SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos. Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.

Si tiene LMA

Puede recibir el tratamiento en el hospital y su médico o enfermero se asegurarán de que tenga suficiente agua o líquidos, le administrarán medicamentos para prevenir la acumulación de ácido úrico en su organismo y le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Venclyxto, mientras van aumentando la dosis y cuando empiece a tomar la dosis completa.

Niños y adolescentes

Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Venclyxto

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar o reducir la cantidad de venetoclax en la sangre:

Es posible que su médico le cambie la dosis de Venclyxto.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos. Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.

Toma de Venclyxto con alimentos y bebidas

No tome productos con pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas amargas) ni carambola (fruta estrella) mientras esté tomando Venclyxto - no debe comerlos, beber su zumo ni tomar complementos que pudieran contenerlos. El motivo es que pueden aumentar la cantidad de venetoclax en la sangre.

Embarazo

Anticoncepción

Lactancia

No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Se desconoce si el principio activo de Venclyxto pasa a la leche materna.

Fertilidad

Sobre la base de los resultados obtenidos en estudios en animales, Venclyxto puede causar infertilidad masculina (cantidad de espermatozoides escasa o nula). Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo. Consulte a su médico sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento con Venclyxto.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar Venclyxto, es posible que se sienta cansado o mareado, lo cual puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cantidad que debe tomar

Si tiene LLC

Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana. El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas 4 semanas hasta la dosis estándar completa. Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.

Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.

Si tiene LMA

Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis más baja. Su médico irá aumentando la dosis gradualmente cada día durante los primeros 3 días. Transcurridos los 3 días, tomará la dosis estándar completa. Su médico le administrará Venclyxto en combinación con otro medicamento durante los primeros 3 días. La dosis (comprimidos) se toma una vez al día.

En la siguiente tabla se indican las dosis

Su médico le administrará Venclyxto en combinación con otro medicamento (azacitidina o decitabina).

Continuará tomando la dosis completa de Venclyxto hasta que empeore la LMA o no pueda tomar Venclyxto porque le esté causando efectos adversos graves.

Cómo tomar Venclyxto

Si vomita después de tomar Venclyxto, no tome una dosis adicional ese día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. Si tiene problemas para tomar este medicamento, informe a su médico.

Beba mucha agua

Si tiene LLC

Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto durante las primeras 5 semanas de tratamiento. Esto ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina.

Debe empezar a beber como mínimo, de 1,5 a 2 litros de agua al día, dos días antes de comenzar con Venclyxto. Puede además incluir bebidas sin cafeína y sin alcohol en esta cantidad, pero no beba zumos de pomelo, naranja amarga ni carambola (fruta estrella). Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto. Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.

Si su médico considera que usted está en riesgo de sufrir un SLT, es posible que reciba el tratamiento en el hospital para poder administrarle líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, hacerle análisis de sangre con más frecuencia y revisar si hay efectos adversos. Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.

Si tiene LMA

Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto, especialmente cuando empiece el tratamiento y cuando aumente la dosis. Beber agua ayudará a eliminar de la sangre los productos de desecho de las células cancerosas a través de la orina. Si está en el hospital, su médico o enfermero le administrarán líquidos en vena si es necesario para asegurarse de que esto ocurre.

Si toma más Venclyxto del que debe

Si toma más Venclyxto del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar Venclyxto

Si interrumpe el tratamiento con Venclyxto

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:

Síndrome de lisis tumoral (frecuente - puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Deje de tomar Venclyxto y solicite atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas de SLT:

Descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia) e infecciones (muy frecuente - puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Su médico comprobará la cantidad de células en sangre durante el tratamiento con Venclyxto. El descenso de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones. Los signos pueden ser fiebre, escalofríos, debilidad o confusión, tos, dolor o sensación de quemazón al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte. Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.

Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

En pacientes con LLC

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:

En pacientes con LMA

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los análisis de sangre podrían mostrar:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es venetoclax.

Los demás componentes son:

En la cubierta pelicular:

Aspecto del producto y contenido del envase

Venclyxto 10 mg comprimido recubierto con película es de color amarillo pálido, redondo, de 6 mm de diámetro, marcado con una V en una cara y 10 en la otra.

Venclyxto 50 mg comprimido recubierto con película es de color beige, oblongo, de 14 mm de largo, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.

Venclyxto 100 mg comprimido recubierto con película es de color amarillo pálido, oblongo, de 17,2 mm de largo, marcado con una V en una cara y 100 en la otra.

Los comprimidos de Venclyxto se presentan en blísters contenidos en estuches del siguiente modo:

Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película:

Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película:

Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película:

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.