Para qué se utiliza VITRAKVI
VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).
VITRAKVI solo se utiliza cuando
Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Como actúa VITRAKVI
En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir su tamaño.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No tome VITRAKVI
Análisis y comprobaciones
VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST y de la bilirrubina en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT, AST y bilirrubina y evaluar la función hepática.
Otros medicamentos y VITRAKVI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.
Lactancia
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna.
Anticoncepción – para el hombre y la mujer
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas
VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto tomar
Adultos (a partir de 18 años)
Uso en niños y adolescentes
Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Cómo tomar este medicamento
Si toma más VITRAKVI del que debe
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvidó tomar VITRAKVI
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Frecuencia no conocida (no se sabe con qué frecuencia aparecen)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Composición de VITRAKVI
El principio activo es larotrectinib.
Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula:
Tinta de impresión:
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 |
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???????? ????? ???????? ???? T??.: +359 02 4247280 |
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
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Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 |
Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 |
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Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 |
Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
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Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 |
Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 |
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Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 |
Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 |
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Ελλ?δα Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 |
Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
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España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 |
Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
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France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 |
Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
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Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 |
România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 |
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Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 |
Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
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Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
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Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 |
Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
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Κ?προς NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 |
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
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Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
Formatos comerciales, dosificación y requisitos de dispensación. Consulta siempre el prospecto y a tu profesional sanitario.
100 mg · VITRAKVI 100 MG CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas · 56 43 (56 cápsulas)
20 mg/ml · VITRAKVI 20 MG/ML SOLUCION ORAL, 2 frascos de 50 ml · 100 26 (2 frascos de 50 ml)
25 mg · VITRAKVI 25 MG CAPSULAS DURAS, 56 cápsulas · 56 43 (56 cápsulas)
