- El principio activo es vosoritida.
- Cada vial de 0,4 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,5 ml de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.
- Cada vial de 0,56 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,7 ml de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.
- Cada vial de 1,2 mg de polvo reconstituido en una solución de 0,6 ml de disolvente corresponde a una concentración de 2 mg/ml.
- Los demás componentes son ácido cítrico (E 330), citrato de sodio (E 331), trehalosa dihidrato, manitol (E 421), metionina y polisorbato 80 (E 433).
- El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Voxzogo y contenido del envase
Voxzogo polvo y disolvente para solución inyectable se suministra como:
- un polvo para solución inyectable de color blanco a amarillo en un vial de vidrio y
- un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para disolver el polvo.
Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es un líquido transparente, de incoloro a amarillo.
- 10 viales de Voxzogo
- 10 jeringas precargadas con agua para preparaciones inyectables
- 10 agujas de un solo uso individual
- 10 jeringas de un solo uso individual
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
BioMarin International Limited
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Instrucciones de uso de la jeringa graduada en mililitros (ml)
Lea estas instrucciones de uso antes de usar Voxzogo y cada vez que haga una recarga. Puede que haya información nueva.
Elementos suministrados para inyectar Voxzogo (ver figura A)
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(la pestaña azul retrae la aguja) |
Jeringa de disolvente (contiene agua para preparaciones inyectables para la reconstitución de Voxzogo) |
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Consulte a su médico o profesional sanitario si no está seguro de la dosis recomendada o de cómo usar la aguja de disolvente y la jeringa para inyectables.
Elementos necesarios pero no suministrados en el envase (ver figura B)
Si no tiene estos elementos, consulte con su farmacéutico.
PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Antes de empezar, asegúrese de que la superficie de trabajo está limpia y que se ha lavado las manos.
Paso 1: Sobre una superficie limpia y plana, retire la cápsula de cierre del vial y limpie la parte superior con una toallita con alcohol. No toque el tapón del vial con los dedos después de limpiarlo con la toallita con alcohol. |
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Paso 2: Incline suavemente la jeringa de disolvente |
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Paso 3: Enrosque la aguja de disolvente en la jeringa de disolvente hasta que ya no sea posible. |
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Paso 4: Quite la tapa de la aguja e introduzca la aguja en el vial por la parte del medio del tapón. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar todo el líquido. Tenga cuidado de no empujar la pestaña azul |
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Paso 5: Retire la aguja del vial y, a continuación, presione la pestaña azul para que la aguja se retraiga. Deseche la aguja y la jeringa en un envase para objetos cortopunzantes. Ver el paso 19 y “Cómo desechar (eliminar) No use la jeringa de disolvente para aplicar la ATENCIÓN: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja. |
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Paso 6: Agite suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto completamente y la solución esté Asegúrese de que el medicamento tiene un color de transparente a amarillo y que no está turbio ni tiene |
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Paso 7: Quite la tapa de la aguja de la jeringa para inyectables e introduzca la aguja en el vial en línea recta por la parte del medio del tapón. Tenga cuidado de no doblar la aguja. ATENCIÓN: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja. |
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Paso 8: Sostenga con cuidado el vial y la jeringa e invierta el vial con la aguja aún insertada. El vial debe quedar en la parte superior. Tenga cuidado de no doblar la aguja. |
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Paso 9: Mantenga la punta de la aguja en el medicamento y, lentamente, tire del émbolo hacia atrás para extraer la dosis prescrita en la jeringa. Compruebe en la etiqueta de prescripción la cantidad que se debe extraer. ATENCIÓN: Extraiga la dosis prescrita. |
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Paso 10: Golpee suavemente la jeringa con un dedo para eliminar las burbujas de aire grandes. A continuación, empuje lentamente las burbujas de |
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Paso 11: Repita los pasos 9 y 10 hasta que tenga la dosis prescrita correcta en la jeringa y no haya Asegúrese de que la dosis en la jeringa coincide con la dosis prescrita. Mida desde la base del émbolo, como se muestra en la figura. ATENCIÓN: Elimine las burbujas grandes. Se acepta que haya 1 o 2 burbujas |
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Paso 12: Asegúrese de que tiene la dosis prescrita en la jeringa y, a continuación, retire el vial y prepárese para administrar la dosis. ATENCIÓN: Antes de retirar el vial, compruebe que la cantidad coincide con la dosis |
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ELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA ZONA DE INYECCIÓN
Paso 13: Voxzogo se debe inyectar en la capa de grasa debajo de la piel (capa subcutánea) únicamente.
- No lo inyecte a través de la ropa.
- No lo inyecte en la misma zona dos veces seguidas.
- No lo inyecte en piel dolorida, amoratada, roja, dura o con cicatrices
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Se recomienda utilizar las siguientes zonas para las inyecciones:
- cara posterior de la parte superior de los brazos o
- muslos o
- abdomen (a 5 centímetros del ombligo) o
- nalgas
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Paso 14: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire. No vuelva a tocar la zona antes de administrar la inyección. |
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ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN DE VOXZOGO
Paso 15: Después de limpiar la zona con una toallita con alcohol, pellizque la piel hacia arriba en torno a la zona elegida para la inyección. |
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Paso 16: Introduzca rápidamente toda la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados. |
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Paso 17: Deje de pellizcar y, lentamente, empuje el émbolo de la jeringa hasta el final. Inyecte la dosis |
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Paso 18: Continúe presionando el émbolo hasta que la aguja se retraiga en la jeringa. |
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Paso 19: Deseche el vial, las jeringas y las agujas utilizadas en un envase para objetos cortopunzantes. Ver “Cómo desechar (eliminar) Voxzogo” para obtener más información. |
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Después de inyectar Voxzogo
- Compruebe la zona de inyección. Si observa una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, presione suavemente con una gasa durante algunos segundos o aplique un apósito.
- No frote la zona de inyección.
- Esté atento a señales de presión arterial baja, como mareo, cansancio o sensación de enfermedad. Si tiene estos síntomas, llame a su médico o profesional sanitario y, a continuación, recuéstese sobre la espalda y coloque almohadones debajo de las piernas para mantenerlas elevadas.
Cómo eliminar (desechar) Voxzogo
Coloque los viales, las agujas y las jeringas usadas o caducadas en un envase para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarlos.
Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente doméstico que:
- esté hecho de plástico resistente;
- pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que impida que los elementos cortopunzantes se salgan;
- se mantenga en posición vertical y estable durante el uso;
- sea resistente a las fugas y
- esté debidamente etiquetado para advertir que contiene desechos peligrosos.
Cuando el recipiente que utiliza para desechar los objetos cortopunzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para eliminarlo de forma adecuada.
Los medicamentos, viales, agujas sueltas y jeringas no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Instrucciones de uso de la jeringa graduada en unidades (U)
Las agujas de disolvente y jeringas de administración incluidas en este envase son componentes nuevos y marcados con “Units” (U) para medir la dosis recomendada. Su médico le indicará la dosis recomendada a administrar según su intervalo de peso.
Elementos suministrados para inyectar Voxzogo (ver figura A)
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Jeringa de disolvente (contiene agua para preparaciones inyectables para la reconstitución |
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Su dosis se puede suministrar mediante la jeringa para inyectables en la figura A. Las mediciones para esta jeringa son equivalentes a ml como sigue: 0,1 ml = 10 unidades.
Elementos necesarios pero no suministrados en el envase (ver figura B)
Si no tiene estos elementos, consulte con su farmacéutico.
PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Antes de empezar, asegúrese de que la superficie de trabajo está limpia y que se ha lavado las manos.
Paso 1: Sobre una superficie limpia y plana, retire la cápsula de cierre del vial y limpie la parte superior con una toallita con alcohol. No toque el tapón del vial con los dedos después de limpiarlo con la toallita con alcohol. |
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Paso 2: Incline suavemente la jeringa de disolvente |
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Paso 3: Enrosque la aguja de disolvente en la jeringa de disolvente hasta que ya no sea posible. |
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Paso 4: Quite la tapa de la aguja e introduzca la aguja en el vial por la parte del medio del tapón. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar todo el líquido. |
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Paso 5: Retire la aguja del vial. Deseche la aguja y la jeringa en un envase para objetos cortopunzantes. Ver el paso 18 y “Cómo desechar (eliminar) No use la jeringa de disolvente para aplicar la ATENCIÓN: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja. |
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Paso 6: Agite suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto completamente y la solución esté transparente. Asegúrese de que el medicamento tiene un color de transparente a amarillo y que no está turbio ni tiene |
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Paso 7: Quite la tapa de la aguja de la jeringa para inyectables e introduzca la aguja en el vial en línea recta por la parte del medio del tapón. Tenga cuidado de no doblar la aguja. ATENCIÓN: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja. |
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Paso 8: Sostenga con cuidado el vial y la jeringa e invierta el vial con la aguja aún insertada. El vial debe quedar en la parte superior. Tenga cuidado de no doblar la aguja. |
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Paso 9: Mantenga la punta de la aguja en el medicamento y, lentamente, tire del émbolo hacia atrás para extraer la dosis prescrita en la jeringa. Compruebe en la etiqueta de prescripción la cantidad que se debe extraer. ATENCIÓN: Verifique la jeringa suministrada en el envase y extraiga la dosis |
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Paso 10: Golpee suavemente la jeringa con un dedo para eliminar las burbujas de aire grandes. A continuación, empuje lentamente las burbujas de |
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Paso 11: Repita los pasos 9 y 10 hasta que tenga la dosis prescrita correcta en la jeringa y no haya burbujas grandes. Asegúrese de que la dosis en la jeringa coincide con la dosis prescrita. Mida desde la base del émbolo, como se muestra en la figura. ATENCIÓN: Elimine las burbujas grandes. Se acepta que haya 1 o 2 burbujas pequeñas. |
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Paso 12: Asegúrese de que tiene la dosis prescrita en la jeringa y, a continuación, retire el vial y prepárese para administrar la dosis. ATENCIÓN: Antes de retirar el vial, compruebe que la cantidad coincide con la dosis prescrita. |
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ELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA ZONA DE INYECCIÓN
Paso 13: Voxzogo se debe inyectar en la capa de grasa debajo de la piel (capa subcutánea)
- No lo inyecte a través de la ropa.
- No lo inyecte en la misma zona dos veces seguidas.
- No lo inyecte en piel dolorida, amoratada, roja, dura o con cicatrices
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Se recomienda utilizar las siguientes zonas para las inyecciones:
- cara posterior de la parte superior de los brazos o
- muslos o
- abdomen (a 5 centímetros del ombligo) o
- nalgas
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Paso 14: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al No vuelva a tocar la zona antes de administrar |
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ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN DE VOXZOGO
Paso 15: Después de limpiar la zona con una toallita con alcohol, pellizque la piel hacia arriba en torno a la zona elegida para la inyección. |
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Paso 16: Introduzca rápidamente toda la aguja en la piel en un ángulo de 45 grados. |
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Paso 17: Deje de pellizcar y, lentamente, empuje el émbolo de la jeringa hasta el final. Inyecte la dosis |
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Paso 18: Deseche el vial, las jeringas y las agujas utilizadas en un envase para objetos cortopunzantes. Ver “Cómo desechar (eliminar) Voxzogo” para obtener más información. |
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Después de inyectar Voxzogo
- Compruebe la zona de inyección. Si observa una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, presione suavemente con una gasa durante algunos segundos o aplique un apósito.
- No frote la zona de inyección.
- Esté atento a señales de presión arterial baja, como mareo, cansancio o sensación de enfermedad. Si tiene estos síntomas, llame a su médico o profesional sanitario y, a continuación, recuéstese sobre la espalda y coloque almohadones debajo de las piernas para mantenerlas elevadas.
Cómo eliminar (desechar) Voxzogo
Coloque los viales, las agujas y las jeringas usadas o caducadas en un envase para objetos cortopunzantes inmediatamente después de usarlos.
Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente doméstico que:
- esté hecho de plástico resistente;
- pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que impida que los elementos cortopunzantes se salgan;
- se mantenga en posición vertical y estable durante el uso;
- sea resistente a las fugas y
- esté debidamente etiquetado para advertir que contiene desechos peligrosos.
Cuando el recipiente que utiliza para desechar los objetos cortopunzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para eliminarlo de forma adecuada.
Los medicamentos, viales, agujas sueltas y jeringas no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
